REDUCE-kokeen talousanalyysit
torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Talousanalyysit REDUCE-kliinisen tutkimuksen rinnalla
Tämän projektin tavoitteena on tehdä retrospektiivinen taloudellinen analyysi dutasteridin käytöstä eturauhassyövän ehkäisyssä REDUCE-kliinisen tutkimuksen tietojen perusteella. REDUCE on 4-vuotinen, vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen rinnakkaistutkimus, jossa tutkitaan dutasteridin käyttöä verrattuna kemopreventiiviseen hoitoon.
REDUCE-tutkimus oli neljä vuotta kestänyt, kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus. Paikalla oli 790 tutkijaa 42 maassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
50–75-vuotiaat miehet, joilla oli lisääntynyt riski sairastua eturauhassyöpään ja jotka osallistuivat REDUCE-tutkimukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-75-vuotiaat miehet
- seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥2,5 ng millilitrassa ja ≤10 ng millilitrassa (50–60-vuotiaat miehet) tai ≥3,0 ng millilitrassa ja ≤10 ng millilitrassa (>60-vuotiaat miehet)
- yksittäinen negatiivinen eturauhasen biopsia (6-12 ydintä) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (tutkimuksesta riippumatta)
Poissulkemiskriteerit:
- Pääasialliset poissulkemiskriteerit olivat useampi kuin yksi aiempi eturauhasen biopsia
- korkea-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia (HG-PIN) tai epätyypillinen pieni akinaarinen proliferaatio (ASAP) eturauhasen biopsiassa
- eturauhasen tilavuus > 80 ml, edellinen eturauhasleikkaus
- Kansainvälinen eturauhasoireyhtymäpiste (IPSS) ≥25 tai ≥20, jos olet jo saanut BPH:n alfasalpaajahoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Miehet, joilla on lisääntynyt eturauhassyövän (PCA) riski
|
dutasteridi 0,5 mg päivässä.
Muut nimet:
Miehet käyttävät lumelääkettä päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhaseen liittyvien tapahtumien hoidon kustannukset
Aikaikkuna: REDUCE kliinistä tutkimusta, 4 vuoden ajanjakso
|
Eturauhaseen liittyviä tapahtumia ovat eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH), eturauhassyöpä (PCA) ja eturauhastulehdus
|
REDUCE kliinistä tutkimusta, 4 vuoden ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- 5-alfa-reduktaasin estäjät
- Dutasteridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113979
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .