Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økonomiske analyser af REDUCE-forsøget

25. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Økonomiske analyser ved siden af ​​det kliniske forsøg med REDUCER

Formålet med dette projekt er at udføre en retrospektiv økonomisk analyse af brugen af ​​dutasterid til forebyggelse af prostatacancer baseret på data fra det kliniske REDUCE-studie. REDUCE er et 4-årigt, fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt klinisk forsøg med brug af dutasterid sammenlignet med ingen kemoforebyggende behandling.

REDUCE-studiet var et fireårigt, internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie. Der var 790 efterforskere i 42 lande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd med øget risiko for prostatacancer i alderen 50-75 år, som var optaget i REDUCE-undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 50 til 75 år
  • serum prostata-specifikt antigen (PSA) ≥2,5 ng per milliliter og ≤10 ng per milliliter (mænd i alderen 50-60 år) eller ≥3,0 ng per milliliter og ≤10 ng per milliliter (mænd i alderen >60 år)
  • enkelt, negativ prostatabiopsi (6-12 kerner) inden for 6 måneder før tilmelding (uafhængig af undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  • De vigtigste eksklusionskriterier var mere end én tidligere prostatabiopsi
  • højgradig intraepitelial neoplasi (HG-PIN) eller atypisk lille acinar proliferation (ASAP) på pre-entry prostata biopsi
  • et prostatavolumen >80 ml, tidligere prostataoperation
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥25 eller ≥20, hvis du allerede er i alfablokkerbehandling for BPH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mænd med øget risiko for prostatakræft (PCA)
Medicin: Dutasteride
dutasterid 0,5 mg dagligt.
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Placebo
Mænd, der tager placebo dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgifter til behandling af prostata-relaterede hændelser
Tidsramme: REDUCER klinisk forsøg, 4 års periode
Prostata-relaterede hændelser omfatter benign prostatahyperplasi (BPH), prostatakræft (PCA) og prostatitis
REDUCER klinisk forsøg, 4 års periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2011

Først opslået (Skøn)

18. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113979

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dutasteride

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner