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REDUCE 임상시험의 경제적 분석

2017년 5월 25일 업데이트: GlaxoSmithKline

REDUCE 임상 시험과 함께 경제 분석

이 프로젝트의 목적은 REDUCE 임상시험 데이터를 기반으로 전립선암 예방을 위한 두타스테리드 사용에 대한 후향적 경제성 분석을 수행하는 것입니다. REDUCE는 화학적 예방 치료가 없는 것과 비교하여 두타스테리드 사용에 대한 4년, 3상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 할당 임상 시험입니다.

REDUCE 시험은 4년에 걸친 국제적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구였습니다. 42개국에 790명의 조사관이 있었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

REDUCE 연구에 등록한 50-75세의 전립선암 위험이 높은 남성

설명

포함 기준:

  • 50~75세 남성
  • 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 밀리리터당 ≥2.5ng 및 밀리리터당 ≤10ng(50-60세 남성) 또는 밀리리터당 ≥3.0ng 및 밀리리터당 ≤10ng(>60세 남성)
  • 등록 전 6개월 이내에 단일 음성 전립선 생검(6-12 코어)(연구와 독립적)

제외 기준:

  • 주요 배제 기준은 1회 이상의 이전 전립선 생검이었습니다.
  • 진입 전 전립선 생검에서 고급 상피내 신생물(HG-PIN) 또는 비정형 작은 선포 증식(ASAP)
  • 전립선 용적 >80 ml, 이전 전립선 수술
  • 국제 전립선 증상 점수(IPSS) ≥25 또는 이미 BPH에 대한 알파 차단제 요법을 받고 있는 경우 ≥20

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전립선암(PCA) 위험이 높은 남성
의약품: 두타스테리드
두타스테리드 0.5mg 1일 1정.
다른 이름들:
  • 위약
의약품: 위약
매일 위약을 복용하는 남성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 관련 사건 치료 비용
기간: REDUCE 임상 시험, 4년 기간
전립선 관련 사건에는 양성 전립선 비대증(BPH), 전립선암(PCA) 및 전립선염이 포함됩니다.
REDUCE 임상 시험, 4년 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 113979

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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