Análisis económicos del ensayo REDUCE
25 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Análisis económicos junto con el ensayo clínico REDUCE
El objetivo de este proyecto es realizar un análisis económico retrospectivo del uso de dutasterida para la prevención del cáncer de próstata a partir de los datos del ensayo clínico REDUCE. REDUCE es un ensayo clínico de asignación paralela, doble ciego, aleatorizado, de fase 3 de 4 años de duración sobre el uso de dutasterida en comparación con ningún tratamiento quimiopreventivo.
El ensayo REDUCE fue un estudio de grupos paralelos, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de cuatro años de duración. Había 790 investigadores en 42 países.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hombres con mayor riesgo de cáncer de próstata de 50 a 75 años que se inscribieron en el estudio REDUCE
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 50 a 75 años
- antígeno prostático específico (PSA) sérico ≥2,5 ng por mililitro y ≤10 ng por mililitro (hombres de 50 a 60 años de edad) o ≥3,0 ng por mililitro y ≤10 ng por mililitro (hombres de >60 años)
- biopsia de próstata negativa única (6-12 núcleos) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción (independiente del estudio)
Criterio de exclusión:
- Los principales criterios de exclusión fueron más de una biopsia de próstata previa
- neoplasia intraepitelial de alto grado (HG-PIN) o proliferación acinar pequeña atípica (ASAP) en la biopsia de próstata previa a la entrada
- volumen prostático > 80 ml, cirugía prostática previa
- Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) ≥25 o ≥20 si ya está en tratamiento con bloqueadores alfa para la HBP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Hombres con mayor riesgo de cáncer de próstata (PCA)
|
dutasterida 0,5 mg diarios.
Otros nombres:
Hombres que toman placebo diariamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Costo del tratamiento de eventos relacionados con la próstata
Periodo de tiempo: Ensayo clínico REDUCE, periodo de 4 años
|
Los eventos relacionados con la próstata incluyen hiperplasia prostática benigna (BPH), cáncer de próstata (PCA) y prostatitis
|
Ensayo clínico REDUCE, periodo de 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
- Dutasterida
Otros números de identificación del estudio
- 113979
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .