Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A REDUCE-próba közgazdasági elemzései

2017. május 25. frissítette: GlaxoSmithKline

Gazdasági elemzések a REDUCE klinikai vizsgálat mellett

A projekt célja a dutaszterid prosztatarák megelőzésében való alkalmazásának retrospektív gazdasági elemzése a REDUCE klinikai vizsgálat adatai alapján. A REDUCE egy 4 éves, 3. fázisú, randomizált, kettős-vak, párhuzamos beosztású klinikai vizsgálat a dutaszterid alkalmazásáról, összehasonlítva a kemopreventív kezelés nélküli kezeléssel.

A REDUCE vizsgálat egy négyéves, nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat volt. 42 országban 790 nyomozó dolgozott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A REDUCE vizsgálatba bevont 50-75 éves férfiak, akiknél fokozott a prosztatarák kockázata

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 és 75 év közötti férfiak
  • szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) ≥2,5 ng/ml és ≤10 ng/ml (50-60 éves férfiak) vagy ≥3,0 ng/ml és ≤10 ng/ml (60 év feletti férfiak)
  • egyszeri, negatív prosztata biopszia (6-12 mag) a felvételt megelőző 6 hónapon belül (a vizsgálattól függetlenül)

Kizárási kritériumok:

  • A fő kizárási kritérium egynél több korábbi prosztata biopszia volt
  • magas fokú intraepiteliális neoplázia (HG-PIN) vagy atípusos kis acinus proliferáció (ASAP) a belépés előtti prosztata biopszián
  • a prosztata térfogata >80 ml, korábbi prosztata műtét
  • Nemzetközi Prosztata Tünet Score (IPSS) ≥25 vagy ≥20, ha már alfa-blokkoló kezelés alatt áll a BPH miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Férfiak, akiknél fokozott a prosztatarák (PCA) kockázata
Drog: Dutaszterid
napi 0,5 mg dutaszterid.
Más nevek:
  • Placebo
Drog: Placebo
Naponta placebót szedő férfiak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prosztatával kapcsolatos események kezelésének költsége
Időkeret: REDUCE klinikai vizsgálat, 4 éves időtartam
A prosztatával kapcsolatos események közé tartozik a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH), a prosztatarák (PCA) és a prosztatagyulladás
REDUCE klinikai vizsgálat, 4 éves időtartam

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 113979

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel