Análises Econômicas do Estudo REDUCE
25 de maio de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Análises Econômicas Juntamente com o Estudo Clínico REDUCE
O objetivo deste projeto é realizar uma análise econômica retrospectiva do uso da dutasterida para a prevenção do câncer de próstata com base nos dados do ensaio clínico REDUCE. REDUCE é um ensaio clínico de 4 anos, fase 3, randomizado, duplo-cego e de atribuição paralela do uso de dutasterida em comparação com nenhum tratamento quimiopreventivo.
O estudo REDUCE foi um estudo de quatro anos, internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos. Havia 790 investigadores em 42 países.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Homens com risco aumentado de câncer de próstata entre 50 e 75 anos que foram incluídos no estudo REDUCE
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 50 a 75 anos
- antígeno específico da próstata (PSA) sérico ≥2,5 ng por mililitro e ≤10 ng por mililitro (homens com idade entre 50-60 anos) ou ≥3,0 ng por mililitro e ≤10 ng por mililitro (homens com idade >60 anos)
- biópsia de próstata única e negativa (6-12 núcleos) dentro de 6 meses antes da inscrição (independente do estudo)
Critério de exclusão:
- Os principais critérios de exclusão foram mais de uma biópsia de próstata anterior
- neoplasia intraepitelial de alto grau (HG-PIN) ou proliferação atípica de pequenos ácinos (ASAP) na biópsia de próstata pré-entrada
- um volume de próstata > 80 ml, cirurgia de próstata anterior
- Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) ≥25 ou ≥20 se já estiver em terapia com alfa-bloqueador para HBP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Homens com maior risco de câncer de próstata (PCA)
|
dutasterida 0,5mg ao dia.
Outros nomes:
Homens tomando placebo diariamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custo do tratamento de eventos relacionados à próstata
Prazo: Estudo clínico REDUCE, período de 4 anos
|
Eventos Relacionados à Próstata incluem Hiperplasia Prostática Benigna (BPH), Câncer de Próstata (PCA) e Prostatite
|
Estudo clínico REDUCE, período de 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores da 5-alfa redutase
- Dutasterida
Outros números de identificação do estudo
- 113979
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