Analyses économiques de l'essai REDUCE
Analyses économiques parallèles à l'essai clinique REDUCE
L'objectif de ce projet est de réaliser une analyse économique rétrospective de l'utilisation du dutastéride pour la prévention du cancer de la prostate à partir des données de l'essai clinique REDUCE. REDUCE est un essai clinique de phase 3, randomisé, en double aveugle et en parallèle, d'une durée de 4 ans, sur l'utilisation du dutastéride par rapport à l'absence de traitement chimiopréventif.
L'essai REDUCE était une étude de quatre ans, internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles. Il y avait 790 enquêteurs dans 42 pays.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 50 à 75 ans
- antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique ≥2,5 ng par millilitre et ≤10 ng par millilitre (hommes âgés de 50 à 60 ans) ou ≥3,0 ng par millilitre et ≤10 ng par millilitre (hommes âgés de > 60 ans)
- biopsie de la prostate unique et négative (6-12 carottes) dans les 6 mois précédant l'inscription (indépendamment de l'étude)
Critère d'exclusion:
- Les principaux critères d'exclusion étaient plus d'une biopsie de la prostate antérieure
- néoplasie intraépithéliale de haut grade (HG-PIN) ou petite prolifération acineuse atypique (ASAP) sur la biopsie prostatique pré-entrée
- un volume prostatique > 80 ml, une chirurgie antérieure de la prostate
- Score international des symptômes de la prostate (IPSS) ≥ 25 ou ≥ 20 si déjà sous traitement alpha-bloquant pour l'HBP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Hommes à risque accru de cancer de la prostate (PCA)
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dutastéride 0,5 mg par jour.
Autres noms:
Hommes prenant un placebo quotidiennement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coût du traitement des événements liés à la prostate
Délai: Essai clinique REDUCE, période de 4 ans
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Les événements liés à la prostate comprennent l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), le cancer de la prostate (PCA) et la prostatite
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Essai clinique REDUCE, période de 4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 5-alpha réductase
- Dutastéride
Autres numéros d'identification d'étude
- 113979
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