Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Economische analyses van de REDUCE-proef

25 mei 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Economische analyses naast de REDUCE klinische proef

Het doel van dit project is het uitvoeren van een retrospectieve economische analyse van het gebruik van dutasteride voor de preventie van prostaatkanker op basis van gegevens uit de klinische studie REDUCE. REDUCE is een 4 jaar durend, fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, klinisch onderzoek met parallelle toewijzing van het gebruik van dutasteride in vergelijking met geen chemopreventieve behandeling.

De REDUCE-studie was een vierjarige, internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen. Er waren 790 onderzoekers in 42 landen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannen met een verhoogd risico op prostaatkanker in de leeftijd van 50-75 jaar die deelnamen aan de REDUCE-studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 50 tot 75 jaar
  • serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≥2,5 ng per milliliter en ≤10 ng per milliliter (mannen van 50-60 jaar) of ≥3,0 ng per milliliter en ≤10 ng per milliliter (mannen >60 jaar)
  • enkele, negatieve prostaatbiopsie (6-12 kernen) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving (onafhankelijk van de studie)

Uitsluitingscriteria:

  • De belangrijkste uitsluitingscriteria waren meer dan één eerdere prostaatbiopsie
  • hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie (HG-PIN) of atypische kleine acinaire proliferatie (ASAP) op de pre-entry prostaatbiopsie
  • een prostaatvolume >80 ml, eerdere prostaatoperatie
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥25 of ≥20 indien al op alfablokkertherapie voor BPH

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mannen met verhoogd risico op prostaatkanker (PCA)
Geneesmiddel: Dutasteride
dutasteride 0,5 mg per dag.
Andere namen:
  • Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Mannen die dagelijks placebo gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten van de behandeling van prostaatgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: REDUCE klinische proef, periode van 4 jaar
Prostaatgerelateerde voorvallen omvatten goedaardige prostaathyperplasie (BPH), prostaatkanker (PCA) en prostatitis
REDUCE klinische proef, periode van 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113979

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren