Analisi economiche del processo REDUCE
25 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Analisi economiche a fianco della sperimentazione clinica REDUCE
L'obiettivo di questo progetto è condurre un'analisi economica retrospettiva dell'uso della dutasteride per la prevenzione del cancro alla prostata sulla base dei dati della sperimentazione clinica REDUCE. REDUCE è uno studio clinico di 4 anni, di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con assegnazione parallela sull'uso di dutasteride rispetto a nessun trattamento chemiopreventivo.
Lo studio REDUCE è stato uno studio di quattro anni, internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli. C'erano 790 investigatori in 42 paesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Uomini ad aumentato rischio di cancro alla prostata di età compresa tra 50 e 75 anni che sono stati arruolati nello studio REDUCE
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini dai 50 ai 75 anni
- antigene prostatico specifico sierico (PSA) ≥2,5 ng per millilitro e ≤10 ng per millilitro (uomini di età compresa tra 50 e 60 anni) o ≥3,0 ng per millilitro e ≤10 ng per millilitro (uomini di età >60 anni)
- singola biopsia prostatica negativa (6-12 core) entro 6 mesi prima dell'arruolamento (indipendente dallo studio)
Criteri di esclusione:
- I principali criteri di esclusione erano più di una precedente biopsia prostatica
- neoplasia intraepiteliale di alto grado (HG-PIN) o proliferazione atipica dei piccoli acini (ASAP) sulla biopsia prostatica pre-ingresso
- un volume prostatico >80 ml, precedente intervento chirurgico alla prostata
- Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) ≥25 o ≥20 se già in terapia con alfa-bloccanti per IPB
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Uomini ad aumentato rischio di cancro alla prostata (PCA)
|
dutasteride 0,5 mg al giorno.
Altri nomi:
Uomini che assumono quotidianamente placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Costo del trattamento degli eventi correlati alla prostata
Lasso di tempo: Sperimentazione clinica REDUCE, periodo di 4 anni
|
Gli eventi correlati alla prostata includono l'iperplasia prostatica benigna (IPB), il cancro alla prostata (PCA) e la prostatite
|
Sperimentazione clinica REDUCE, periodo di 4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
18 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Iperplasia prostatica
- Iperplasia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 5-alfa reduttasi
- Dutasteride
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113979
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