Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analizy ekonomiczne badania REDUCE

25 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Analizy ekonomiczne wraz z badaniem klinicznym REDUCE

Celem projektu jest retrospektywna analiza ekonomiczna zastosowania dutasterydu w profilaktyce raka gruczołu krokowego na podstawie danych z badania klinicznego REDUCE. REDUCE jest 4-letnim, randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym badaniem klinicznym fazy 3, porównującym stosowanie dutasterydu z brakiem leczenia chemoprewencyjnego.

Badanie REDUCE było czteroletnim, międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem w grupach równoległych. Było 790 badaczy w 42 krajach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni ze zwiększonym ryzykiem raka prostaty w wieku 50-75 lat, którzy zostali włączeni do badania REDUCE

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 50 do 75 lat
  • antygen swoisty dla prostaty (PSA) w surowicy ≥2,5 ng na mililitr i ≤10 ng na mililitr (mężczyźni w wieku 50-60 lat) lub ≥3,0 ng na mililitr i ≤10 ng na mililitr (mężczyźni w wieku >60 lat)
  • pojedyncza, ujemna biopsja prostaty (6-12 rdzeni) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (niezależnie od badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Głównymi kryteriami wykluczenia były więcej niż jedna wcześniejsza biopsja gruczołu krokowego
  • śródnabłonkowa neoplazja wysokiego stopnia (HG-PIN) lub atypowa proliferacja małego groniaka (ASAP) w biopsji gruczołu krokowego przed wejściem
  • objętość prostaty >80 ml, przebyta operacja prostaty
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥25 lub ≥20 w przypadku leczenia BPH alfa-adrenolitykiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mężczyźni ze zwiększonym ryzykiem raka prostaty (PCA)
Lek: Dutasteryd
dutasteryd 0,5 mg dziennie.
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Placebo
Mężczyźni codziennie przyjmujący placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt leczenia zdarzeń związanych z prostatą
Ramy czasowe: REDUCE badanie kliniczne, okres 4 lat
Zdarzenia związane z prostatą obejmują łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH), raka gruczołu krokowego (PCA) i zapalenie gruczołu krokowego
REDUCE badanie kliniczne, okres 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113979

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj