Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ekonomické analýzy procesu REDUCE

25. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Ekonomické analýzy vedle klinické studie REDUCE

Cílem tohoto projektu je provést retrospektivní ekonomickou analýzu použití dutasteridu v prevenci rakoviny prostaty na základě údajů z klinické studie REDUCE. REDUCE je 4letá, fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie s paralelním přiřazením použití dutasteridu ve srovnání s žádnou chemopreventivní léčbou.

Studie REDUCE byla čtyřletá, mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Bylo tam 790 vyšetřovatelů ve 42 zemích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži se zvýšeným rizikem rakoviny prostaty ve věku 50–75 let, kteří byli zařazeni do studie REDUCE

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 50 až 75 let
  • sérový prostatický specifický antigen (PSA) ≥ 2,5 ng na mililitr a ≤ 10 ng na mililitr (muži ve věku 50–60 let) nebo ≥ 3,0 ng na mililitr a ≤ 10 ng na mililitr (muži ve věku > 60 let)
  • jediná negativní biopsie prostaty (6-12 jader) během 6 měsíců před zařazením do studie (nezávisle na studii)

Kritéria vyloučení:

  • Hlavní vylučovací kritéria byla více než jedna předchozí biopsie prostaty
  • intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (HG-PIN) nebo atypická malá acinární proliferace (ASAP) na předvstupní biopsii prostaty
  • objem prostaty >80 ml, předchozí operace prostaty
  • Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) ≥ 25 nebo ≥ 20, pokud již užíváte alfa-blokátory pro BPH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Muži se zvýšeným rizikem rakoviny prostaty (PCA)
Lék: Dutasterid
dutasterid 0,5 mg denně.
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Placebo
Muži užívající placebo denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na léčbu příhod souvisejících s prostatou
Časové okno: Klinická studie REDUCE, období 4 let
Události související s prostatou zahrnují benigní hyperplazii prostaty (BPH), rakovinu prostaty (PCA) a prostatitidu
Klinická studie REDUCE, období 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113979

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit