Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экономический анализ исследования REDUCE

25 мая 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Экономический анализ наряду с клиническим испытанием REDUCE

Целью данного проекта является проведение ретроспективного экономического анализа применения дутастерида для профилактики рака предстательной железы на основе данных клинического исследования REDUCE. REDUCE — это 4-летнее рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы 3 с параллельными назначениями, в котором дутастерид сравнивается с отсутствием химиопрофилактического лечения.

Исследование REDUCE было четырехлетним международным многоцентровым рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием в параллельных группах. Было 790 следователей в 42 странах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины с повышенным риском развития рака простаты в возрасте 50–75 лет, включенные в исследование REDUCE.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте от 50 до 75 лет
  • сывороточный простатспецифический антиген (ПСА) ≥2,5 нг/мл и ≤10 нг/мл (мужчины в возрасте 50–60 лет) или ≥3,0 нг/мл и ≤10 нг/мл (мужчины старше 60 лет)
  • однократная отрицательная биопсия простаты (6-12 ядер) в течение 6 месяцев до включения (независимо от исследования)

Критерий исключения:

  • Основными критериями исключения были более одной биопсии предстательной железы в анамнезе.
  • интраэпителиальная неоплазия высокой степени (HG-PIN) или атипичная мелкоацинарная пролиферация (ASAP) при биопсии простаты перед входом
  • объем предстательной железы >80 мл, предшествующая операция на предстательной железе
  • Международная шкала симптомов простаты (IPSS) ≥25 или ≥20, если уже проводится терапия альфа-блокаторами по поводу ДГПЖ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мужчины с повышенным риском рака предстательной железы (РПЖ)
Лекарство: Дутастерид
дутастерид 0,5 мг в сутки.
Другие имена:
  • Плацебо
Лекарство: Плацебо
Мужчины, принимающие плацебо ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость лечения заболеваний простаты
Временное ограничение: Клинические испытания REDUCE, период 4 года
События, связанные с простатой, включают доброкачественную гиперплазию предстательной железы (ДГПЖ), рак предстательной железы (РПЖ) и простатит.
Клинические испытания REDUCE, период 4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113979

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться