Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økonomiske analyser av REDUCE-forsøket

25. mai 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Økonomiske analyser ved siden av REDUCE Clinical Trial

Målet med dette prosjektet er å gjennomføre en retrospektiv økonomisk analyse av bruken av dutasterid for forebygging av prostatakreft basert på data fra den kliniske studien REDUCE. REDUCE er en 4-årig, fase 3, randomisert, dobbeltblind, parallell klinisk studie av bruk av dutasterid sammenlignet med ingen kjemopreventiv behandling.

REDUCE-studien var en fireårig, internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie. Det var 790 etterforskere i 42 land.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn med økt risiko for prostatakreft i alderen 50-75 år som ble registrert i REDUCE-studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 50 til 75 år
  • serum prostata-spesifikt antigen (PSA) ≥2,5 ng per milliliter og ≤10 ng per milliliter (menn i alderen 50-60 år) eller ≥3,0 ng per milliliter og ≤10 ng per milliliter (menn i alderen >60 år)
  • enkelt, negativ prostatabiopsi (6-12 kjerner) innen 6 måneder før påmelding (uavhengig av studien)

Ekskluderingskriterier:

  • De viktigste eksklusjonskriteriene var mer enn én tidligere prostatabiopsi
  • høygradig intraepitelial neoplasi (HG-PIN) eller atypisk liten acinar proliferasjon (ASAP) på pre-entry prostata biopsi
  • et prostatavolum >80 ml, tidligere prostataoperasjon
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥25 eller ≥20 hvis allerede på alfablokkerbehandling for BPH

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Menn med økt risiko for prostatakreft (PCA)
Legemiddel: Dutasteride
dutasterid 0,5 mg daglig.
Andre navn:
  • Placebo
Legemiddel: Placebo
Menn som tar placebo daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnader ved behandling av prostata-relaterte hendelser
Tidsramme: REDUSER klinisk studie, 4 års tidsperiode
Prostata-relaterte hendelser inkluderer benign prostatahyperplasi (BPH), prostatakreft (PCA) og prostatitt
REDUSER klinisk studie, 4 års tidsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113979

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dutasteride

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere