Ökonomische Analysen des REDUCE-Versuchs
25. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Wirtschaftliche Analysen im Rahmen der klinischen REDUCE-Studie
Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer retrospektiven wirtschaftlichen Analyse des Einsatzes von Dutasterid zur Prävention von Prostatakrebs auf der Grundlage von Daten aus der klinischen Studie REDUCE. REDUCE ist eine 4-jährige, randomisierte, doppelblinde, parallel angelegte klinische Phase-3-Studie zum Einsatz von Dutasterid im Vergleich zu keiner chemopräventiven Behandlung.
Die REDUCE-Studie war eine vierjährige, internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie. Es gab 790 Ermittler in 42 Ländern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Männer mit erhöhtem Risiko für Prostatakrebs im Alter von 50 bis 75 Jahren, die an der REDUCE-Studie teilgenommen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 50 bis 75 Jahren
- Serum-Prostata-spezifisches Antigen (PSA) ≥2,5 ng pro Milliliter und ≤10 ng pro Milliliter (Männer im Alter von 50–60 Jahren) oder ≥3,0 ng pro Milliliter und ≤10 ng pro Milliliter (Männer im Alter von >60 Jahren)
- einzelne, negative Prostatabiopsie (6-12 Kerne) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung (unabhängig von der Studie)
Ausschlusskriterien:
- Hauptausschlusskriterien waren mehr als eine vorherige Prostatabiopsie
- hochgradige intraepitheliale Neoplasie (HG-PIN) oder atypische kleine Azinusproliferation (ASAP) bei der Prostatabiopsie vor dem Eintritt
- ein Prostatavolumen >80 ml, vorangegangene Prostataoperation
- International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥25 oder ≥20, wenn Sie bereits eine Alphablocker-Therapie gegen BPH erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Männer haben ein erhöhtes Risiko für Prostatakrebs (PCA)
|
Dutasterid 0,5 mg täglich.
Andere Namen:
Männer, die täglich ein Placebo einnehmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kosten für die Behandlung von prostatabezogenen Ereignissen
Zeitfenster: Klinische Studie REDUCE, 4-Jahres-Zeitraum
|
Zu den prostatabezogenen Ereignissen gehören benigne Prostatahyperplasie (BPH), Prostatakrebs (PCA) und Prostatitis
|
Klinische Studie REDUCE, 4-Jahres-Zeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Prostatahyperplasie
- Hyperplasie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren
- Dutasterid
Andere Studien-ID-Nummern
- 113979
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