Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Sorafenib siltana ortotooppiseen maksansiirtoon (OLT)

tiistai 20. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Pilottitutkimus: Sorafenibin käytön turvallisuus ja toteutettavuus neoadjuvanttihoitona ennen ortotooppista maksansiirtoa (OLT) potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma

Potilaat, joilla on joko histologinen vahvistus tai kliininen diagnoosi ja jotka ovat ehdokkaita ortotooppiseen maksansiirtoon (OLT), saavat Sorafenibia 400 mg 2 x vuorokaudessa (BID) neoadjuvanttihoitona (siltana) siirtoon asti. Jos potilas etenee tai putoaa Milanon kriteerien ulkopuolelle sorafenibihoitoon, potilasta voidaan hoitaa lääkärin harkinnan mukaan käyttämällä paikallista hoitoa. Potilasta seurataan 30 päivää ortotooppisen maksansiirron (OLT) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

• Arvioida turvallisuutta (mukaan lukien mahdolliset kirurgiset komplikaatiot) ja sorafenibin käytön neoadjuvanttina (siltahoitona) ennen ortotooppista maksansiirtoa (OLT).

Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida HCC-potilaiden hoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta sorafenibillä ennen OLT-hoitoa, mikä määräytyy niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joilla on 4. asteen verenvuotoa leikkauksen jälkeen.

Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi käytetään 2-vaiheista karttuvaa suunnittelua, jossa enimmäiskertymätavoitteena on 10 potilasta. Aluksi tutkimukseen otetaan 5 potilasta. Jos useammalla kuin yhdellä potilaalla ilmenee asteen 4 verenvuotoa OLT:n jälkeen, tutkimus lopetetaan eikä sorafenibia pidetä turvallisena ja/tai toteuttamiskelpoisena. Jos yksikään potilas ei koe tätä tapahtumaa, 5 lisäpotilasta otetaan mukaan. Tutkimuksen lopussa sorafenibia pidetään turvallisena ja käyttökelpoisena tässä ympäristössä, jos yhdelläkään potilaalla ei esiinny asteen 4 verenvuotoa elinsiirron jälkeen. Tällä mallilla ja olettaen, että vähintään kolmelle viidestä potilaasta kussakin kohortissa tehdään OLT, aikaisen lopettamisen todennäköisyys on <,04, jos taustalla olevat verenvuodot/verenvuodot ovat alhaiset (<5 % kumpikin), kun taas on > 0,42 ennenaikaisen irtisanomisen mahdollisuus, jos riskit ovat merkittäviä (esim. >.20 annosta rajoittavan toksisuuden todennäköisyys ja >.30 > 4. asteen verenvuodon/verenvuodon todennäköisyys). Kaiken kaikkiaan todennäköisyys sorafenibin hyväksymiselle turvalliseksi ja toteuttamiskelpoiseksi on >,84 ja <.16 näissä olosuhteissa.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Pudotusprosentti
  • Aika etenemiseen ennen ortotooppista maksansiirtoa (OLT)
  • Odotusaika.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • Maksasolukarsinooman (HCC) diagnoosin vahvistus ja Milanon kriteerien mukainen maksansiirtoa tai maksansiirtoa koskeva arviointi.
  • Kirroosipotilailla vaaditaan joko histologinen vahvistus tai kliininen diagnoosi American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriteereistä (katso liite 1). Koehenkilöille, joilla ei ole kirroosia, histologinen vahvistus on pakollinen.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Child Pugh A tai B (Kokonaispistemäärä 7 sallitaan Katso liite pisteytysjärjestelmästä). (VAIN 4 potilasta, joilla on Child Pugh B7, sallitaan.)
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien arvioiden mukaan:
  • Hemoglobiini > 8,5 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä > 60 000/mm3
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALT ja ASAT < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (< 5 x ULN potilailla, joilla on maksavaivoja)
  • Kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä 2 negatiivista seerumin raskaustestiä. Ensimmäinen testi 7-10 päivää ennen hoidon aloittamista. Toinen testi 24 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä (esteehkäisymenetelmä) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Miesten tulee käyttää riittävää ehkäisyä vähintään kolmen kuukauden ajan viimeisen sorafenibin annon jälkeen.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit

  • Sydänsairaus: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > luokka II New York Heart Association (NYHA). Potilailla ei saa olla epästabiilia angina pectoris (angina-oireet levossa) tai uusi angina pectoris (alkasi viimeisten 3 kuukauden aikana) tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Sorafenibin aikaisempi käyttö
  • Tunnettu aivometastaasi. Potilaille, joilla on neurologisia oireita, on tehtävä aivojen CT-skannaus/magneettikuvaus aivometastaasien sulkemiseksi pois.
  • Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa.
  • Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg tai diastoliseksi paineeksi > 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Aktiivinen kliinisesti vakava infektio > CTCAE Grade 2 paitsi B-hepatiitti (HBV) tai C-hepatiitti (HCV)
  • Tromboliset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Vakava ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma.
  • Todisteet tai historia verenvuotodiateesista
  • Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä.
  • Mäkikuisman tai rifampiinin (rifampisiini) käyttö.
  • Tunnettu tai epäilty allergia sorafenibille tai mille tahansa tämän kokeen aikana annetulle aineelle.
  • Mikä tahansa tila, joka heikentää potilaan kykyä niellä kokonaisia ​​pillereitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sorafenibi
Lääke: Nexavar
400 mg sorafenibia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Operaation teknisiin näkökohtiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: siirron jälkeen
Arvioida HCC-potilaiden hoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta sorafenibillä ennen OLT-hoitoa, mikä määräytyy niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla on asteen 4 verenvuoto, jotka tarvitsevat verensiirtoa, verisuonitransplantaattirakenteiden tromboosi, vaskulaarisen anastomoosin ahtauma tai sappivuotoja tai anastomoottinen sapen ahtauma.
siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen ennen OLT:tä
Aikaikkuna: 10-12 kuukautta
Aika, joka kuluu elinsiirtolistalle ottamisesta, kunnes tauti ylittää Milanon kriteerit ennen OLT:tä.
10-12 kuukautta
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: 10-12 kuukautta
Tämä on niiden koehenkilöiden määrä, jotka olivat kelvollisia maksansiirtoon, mutta keskeytyvät taudin etenemisen vuoksi odottaessaan luovuttajaelintä.
10-12 kuukautta
Odotusaika
Aikaikkuna: 10-12 kuukautta
Tämä on kuukausien määrä siitä hetkestä, kun potilas on merkitty siirtoluetteloon, siihen hetkeen, jolloin potilas joutuu maksansiirtoon.
10-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Bayer
Onyx Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Pelley, MD, CCF Taussig Cancer Solid Tumor Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE2209

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nexavar

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa