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Pilotstudie Sorafenib als Brücke zur orthotopen Lebertransplantation (OLT)

20. März 2012 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Pilotstudie: Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von Sorafenib als neoadjuvante Behandlung vor einer orthotopen Lebertransplantation (OLT) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Patienten mit histologischer Bestätigung oder klinischer Diagnose, die für eine orthotope Lebertransplantation (OLT) in Frage kommen, erhalten Sorafenib 400 mg 2 x täglich (BID) als neoadjuvante (Überbrückungs-)Behandlung bis zur Transplantation. Wenn der Patient Fortschritte macht oder außerhalb der Milan-Kriterien für Sorafenib liegt, kann der Patient nach Ermessen des Arztes mit lokaler Therapie behandelt werden. Der Patient wird bis 30 Tage nach der orthotopen Lebertransplantation (OLT) beobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

• Bewertung der Sicherheit (einschließlich möglicher chirurgischer Komplikationen) und der Durchführbarkeit der Verwendung von Sorafenib als Neoadjuvans (Überbrückungstherapie) vor einer orthotopen Lebertransplantation (OLT).

Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Behandlung von HCC-Patienten mit Sorafenib vor der OLT zu bewerten, bestimmt durch die Anzahl der Patienten, bei denen es zu Blutungen oder Blutungen 4. Grades nach der Operation kommt.

Um diese Ziele zu erreichen, wird ein zweistufiges Rekrutierungsdesign mit einem maximalen Rekrutierungsziel von 10 Patienten verwendet. Zunächst werden 5 Patienten in die Studie aufgenommen. Wenn bei mehr als einem Patienten nach OLT Blutungen/Blutungen 4. Grades auftreten, wird die Studie geschlossen und Sorafenib wird nicht als sicher und/oder durchführbar angesehen. Wenn dieses Ereignis bei keinem Patienten auftritt, werden 5 weitere Patienten aufgenommen. Am Ende der Studie wird Sorafenib in dieser Situation als sicher und machbar angesehen, wenn bei keinem Patienten nach der Transplantation Blutungen/Blutungen 4. Grades auftreten. Bei diesem Design und unter der Annahme, dass sich mindestens 3 der 5 Patienten in jeder Kohorte einer OLT unterziehen, beträgt die Wahrscheinlichkeit eines vorzeitigen Abbruchs <.04, wenn das zugrunde liegende Risiko für Blutungen/Blutungen gering ist (jeweils <5 %), während die Wahrscheinlichkeit bei >.42 liegt Möglichkeit einer vorzeitigen Kündigung, wenn die Risiken erheblich sind (z. B. >.20 Wahrscheinlichkeit einer dosislimitierenden Toxizität und >.30 Wahrscheinlichkeit von >Grad 4 Blutungen/Blutungen). Insgesamt beträgt die Wahrscheinlichkeit, Sorafenib als sicher und machbar zu akzeptieren oder nicht zu akzeptieren, unter diesen Bedingungen > 0,84 bzw. < 0,16.

Sekundäre Ziele:

  • Abbruchquote
  • Zeit bis zur Progression vor einer orthotopen Lebertransplantation (OLT)
  • Wartezeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Bestätigung der Diagnose eines Hepato-Zellkarzinoms (HCC) und der Einhaltung der Milan-Kriterien, während Sie auf eine Lebertransplantation warten oder sich einer Untersuchung für eine Lebertransplantation unterziehen.
  • Bei Patienten mit Leberzirrhose ist entweder eine histologische Bestätigung oder eine klinische Diagnose gemäß den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (siehe Anhang 1) erforderlich. Bei Probanden ohne Leberzirrhose ist eine histologische Bestätigung zwingend erforderlich.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Kind Pugh A oder B (Gesamtpunktzahl 7 möglich, siehe Anhang zum Punktesystem). (NUR 4 Patienten mit Child Pugh B7 werden zugelassen.)
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, wie folgt beurteilt:
  • Hämoglobin > 8,5 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl > 60.000/mm3
  • Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT und AST < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (< 5 x ULN für Patienten mit Leberbeteiligung)
  • Kreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen zwei negative Serumschwangerschaftstests durchgeführt werden. Der erste Test erfolgt innerhalb von 7-10 Tagen vor Behandlungsbeginn. Der zweite Test innerhalb von 24 Stunden vor Behandlungsbeginn.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) zustimmen. Männer sollten nach der letzten Sorafenib-Gabe mindestens drei Monate lang eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung. Vor allen studienspezifischen Verfahren muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien

  • Herzerkrankung: Herzinsuffizienz > Klasse II New York Heart Association (NYHA). Die Patienten dürfen keine instabile Angina pectoris (Angina pectoris in Ruhe) oder neu auftretende Angina pectoris (die innerhalb der letzten 3 Monate begonnen hat) oder innerhalb der letzten 6 Monate einen Myokardinfarkt erlitten haben.
  • Vorherige Anwendung von Sorafenib
  • Bekannte Hirnmetastasen. Patienten mit neurologischen Symptomen müssen sich einer CT-/MRT-Untersuchung des Gehirns unterziehen, um eine Hirnmetastasierung auszuschließen.
  • Herzventrikuläre Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern.
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Druck > 90 mmHg, trotz optimaler medizinischer Behandlung.
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktive klinisch schwerwiegende Infektion > CTCAE-Grad 2, außer Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV)
  • Thrombolische oder embolische Ereignisse wie ein zerebrovaskulärer Unfall einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
  • Anzeichen oder Vorgeschichte einer Blutungsdiathese
  • Größere Operation, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Studienmedikament.
  • Verwendung von Johanniskraut oder Rifampicin (Rifampicin).
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Sorafenib oder einen anderen im Rahmen dieser Studie verabreichten Wirkstoff.
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, ganze Pillen zu schlucken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorafenib
Arzneimittel: Nexavar
400 mg Sorafenib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit technischen Aspekten der Operation
Zeitfenster: nach der Transplantation
Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Behandlung von HCC-Patienten mit Sorafenib vor der OLT, bestimmt durch die Anzahl der Patienten mit Blutungen Grad 4, die eine Bluttransfusion, Thrombose von Gefäßtransplantatstrukturen, Stenose von Gefäßanastomose oder Gallenlecks oder Anastomosengallenstenose benötigen.
nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression vor OLT
Zeitfenster: 10 - 12 Monate
Ein Maß für die Zeit nach der Aufnahme auf die Transplantationsliste, bis die Krankheit vor der OLT außerhalb der Milan-Kriterien liegt.
10 - 12 Monate
Abbruchquote
Zeitfenster: 10-12 Monate
Dabei handelt es sich um die Rate der Probanden, die für eine Lebertransplantation in Frage kamen, die aber sekundär zum Fortschreiten der Erkrankung abbrachen, während sie auf ein Spenderorgan warteten.
10-12 Monate
Wartezeit
Zeitfenster: 10-12 Monate
Dies ist die Anzahl der Monate von der Aufnahme des Patienten in die Transplantationsliste bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient einer tatsächlichen Lebertransplantation unterzogen wird.
10-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Bayer
Onyx Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Pelley, MD, CCF Taussig Cancer Solid Tumor Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE2209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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