Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe Sorafenib jako pomost do ortotopowego przeszczepu wątroby (OLT)

20 marca 2012 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Badanie pilotażowe: bezpieczeństwo i wykonalność zastosowania sorafenibu jako leczenia neoadiuwantowego przed ortotopowym przeszczepem wątroby (OLT) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

Pacjenci z potwierdzeniem histologicznym lub rozpoznaniem klinicznym, którzy są kandydatami do ortotopowego przeszczepu wątroby (OLT), otrzymają Sorafenib 400 mg 2 x dziennie (BID) jako leczenie neoadjuwantowe (pomostowe) do czasu przeszczepu. Jeśli u pacjenta nastąpi progresja lub nie spełnią się kryteria mediolańskie przy leczeniu sorafenibem, pacjent może być leczony według uznania lekarza za pomocą terapii miejscowej. Pacjent będzie obserwowany do 30 dni po ortotopowym przeszczepie wątroby (OLT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

• Ocena bezpieczeństwa (w tym możliwych powikłań chirurgicznych) i wykonalności zastosowania sorafenibu jako neoadiuwantu (terapia pomostowa) przed ortotopowym przeszczepem wątroby (OLT).

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności leczenia pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym sorafenibem przed OLT, na podstawie liczby pacjentów, u których doszło do krwotoku lub krwawienia stopnia 4. po operacji.

Aby osiągnąć te cele, zastosowany zostanie dwuetapowy projekt naliczania z maksymalnym celem naliczania wynoszącym 10 pacjentów. Początkowo do badania zostanie włączonych 5 pacjentów. Jeśli więcej niż jeden pacjent doświadczy krwotoku/krwawienia stopnia 4 po OLT, badanie zostanie zamknięte, a sorafenib nie zostanie uznany za bezpieczny i/lub wykonalny. Jeśli żaden pacjent nie doświadczy tego zdarzenia, zapisanych zostanie 5 dodatkowych pacjentów. Pod koniec badania sorafenib zostanie uznany za bezpieczny i wykonalny w tym ustawieniu, jeśli żaden pacjent nie doświadczy krwotoku/krwawienia stopnia 4 po przeszczepie. Przy takim schemacie i przy założeniu, że co najmniej 3 z 5 pacjentów w każdej kohorcie przechodzi OLT, prawdopodobieństwo wcześniejszego przerwania leczenia wynosi <0,04, jeśli ryzyko krwotoków/krwawień jest niskie (<5%), podczas gdy istnieje >0,42 możliwość wcześniejszego rozwiązania umowy, jeżeli ryzyko jest znaczne (np. >0,20 prawdopodobieństwo wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę i >0,30 prawdopodobieństwo krwotoków/krwawień stopnia >4). Ogólnie prawdopodobieństwo zaakceptowania lub odrzucenia sorafenibu jako bezpiecznego i wykonalnego wynosi odpowiednio >0,84 i <0,16 w tych warunkach.

Cele drugorzędne:

  • Wskaźnik rezygnacji
  • Czas do progresji przed ortotopowym przeszczepem wątroby (OLT)
  • Czas oczekiwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Potwierdzenie rozpoznania raka wątrobowokomórkowego (HCC) oraz w ramach kryteriów mediolańskich oczekujących na przeszczep wątroby lub przechodzących ocenę do przeszczepu wątroby.
  • U pacjentów z marskością wątroby wymagane jest potwierdzenie histologiczne lub rozpoznanie kliniczne na podstawie kryteriów Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorób Wątroby (AASLD) (patrz Załącznik 1). W przypadku pacjentów bez marskości wątroby wymagane jest potwierdzenie histologiczne.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Dziecko Pugh A lub B (Dopuszczalna jest łączna liczba punktów 7 Patrz załącznik dotyczący systemu punktacji). (Dozwolone będzie TYLKO 4 pacjentów z Child-Pugh B7.)
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek oceniana na podstawie następujących kryteriów:
  • Hemoglobina > 8,5 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi > 60 000/mm3
  • Bilirubina całkowita < 1,5 razy górna granica normy (GGN)
  • AlAT i AspAT <2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (<5 x GGN u pacjentów z zajęciem wątroby)
  • Kreatynina < 1,5 razy górna granica normy (GGN)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonane 2 ujemne testy ciążowe z surowicy. Pierwsze badanie w ciągu 7-10 dni przed rozpoczęciem leczenia. Drugi test w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (barierowej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Mężczyźni powinni stosować odpowiednią antykoncepcję przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim podaniu sorafenibu.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

  • Choroba serca: zastoinowa niewydolność serca > klasa II New York Heart Association (NYHA). Pacjenci nie mogą mieć niestabilnej dławicy piersiowej (objawy dławicy spoczynkowej) ani dławicy piersiowej o nowym początku (rozpoczętej w ciągu ostatnich 3 miesięcy) ani zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wcześniejsze stosowanie sorafenibu
  • Znany przerzut do mózgu. Pacjenci z objawami neurologicznymi muszą przejść tomografię komputerową/MRI mózgu, aby wykluczyć przerzuty do mózgu.
  • Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego.
  • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Aktywna klinicznie poważna infekcja > stopień 2 wg CTCAE z wyjątkiem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijające napady niedokrwienne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
  • Dowody lub historia skazy krwotocznej
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni od podania pierwszego badanego leku.
  • Stosowanie ziela dziurawca lub ryfampicyny (ryfampicyny).
  • Znana lub podejrzewana alergia na sorafenib lub jakikolwiek inny środek podany w trakcie tego badania.
  • Każdy stan, który upośledza zdolność pacjenta do połykania całych tabletek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sorafenib
Lek: Nexavar
400 mg sorafenibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z technicznymi aspektami operacji
Ramy czasowe: po przeszczepie
Ocena bezpieczeństwa i możliwości leczenia pacjentów z HCC sorafenibem przed OLT na podstawie liczby pacjentów z krwotokiem 4. stopnia wymagającym transfuzji krwi, zakrzepicą struktur przeszczepu naczyniowego, zwężeniem zespolenia naczyniowego lub przeciekiem dróg żółciowych lub zwężeniem zespolenia dróg żółciowych.
po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji przed OLT
Ramy czasowe: 10 - 12 miesięcy
Miara czasu po umieszczeniu na liście przeszczepów, aż choroba przekroczy kryteria Mediolanu przed OLT.
10 - 12 miesięcy
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy
Jest to odsetek pacjentów, którzy kwalifikowali się do przeszczepu wątroby, ale odpadli w wyniku progresji choroby w oczekiwaniu na narząd od dawcy.
10-12 miesięcy
Czas oczekiwania
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy
Jest to liczba miesięcy od momentu wpisania pacjenta na listę przeszczepów do czasu, w którym pacjent zostanie poddany faktycznemu przeszczepowi wątroby.
10-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Bayer
Onyx Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Pelley, MD, CCF Taussig Cancer Solid Tumor Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE2209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nexavar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj