Maksasolukarsinooma – pitkälle edennyt – sorafenibitutkimus taiwanilaisilla potilailla (HATT)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirroosipotilailla vaaditaan histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu HCC (alkuperäisen biopsian dokumentointi diagnoosia varten on hyväksyttävä, jos kasvainkudosta ei ole saatavilla) tai American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) -kriteerien mukainen kliininen diagnoosi. Koehenkilöille, joilla ei ole kirroosia, histologinen tai sytologinen vahvistus on pakollinen.
• Leikkauskelvoton edennyt/tai metastaattinen HCC, jota ei voida soveltaa paikallisiin hoitomuotoihin

• Potilailla on oltava vähintään yksi kasvainleesio, joka täyttää molemmat seuraavista kriteereistä:

  1. Leesio voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa RECIST-muutoksen (versio 1.0) mukaisesti.
  2. Leesiota ei ole aiemmin hoidettu paikallisella hoidolla (kuten leikkaus, sädehoito, maksavaltimohoito, kemoembolisaatio, radiotaajuusablaatio, perkutaaninen etanoli-injektio tai kryoablaatio).
• Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista hoitoa, kuten leikkausta, sädehoitoa, maksavaltimoiden embolisaatiota, kemoembolisaatiota, radiotaajuusablaatiota, perkutaanista etanoli-injektiota tai kryoablaatiota, ovat kelvollisia. Aiemmin käsiteltyjä vaurioita ei valita kohdevaurioiksi. Paikallinen hoito on saatava päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen perusskannausta.
• Child-Pugh-luokan A kirroottinen tila. Child-Pugh-tila tulee laskea seulontajakson kliinisten löydösten ja laboratoriotulosten perusteella.
• Mies- tai naispotilaat >/= 18-vuotiaat
• Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 12 viikkoa
• Potilaat, joiden ECOG-suorituskykypistemäärä (PS) on 0,1 tai 2
• Kaikkien aikaisempien paikallishoitojen akuuttien toksisten vaikutusten ratkaiseminen National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien (CTCAE), versio 4.0 luokka </= 1

• Seuraavat laboratorioparametrit:

  1. Verihiutaleiden määrä >/= 60 x 10^9/l
  2. Hemoglobiini >/= 8,5 g/dl
  3. Kokonaisbilirubiini </= 2,8 mg/dl
  4. Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) </= 5 x normaalin yläraja
  5. Seerumin kreatiniini </= 1,5 x normaalin yläraja
  6. Protrombiiniaika-kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) </=2,3 tai PT </= 6 sekuntia vertailun yläpuolella.
• Potilaat, jotka saavat terapeuttisesti antikoaguloitua ainetta, kuten varfariinia tai hepariinia, voivat osallistua, jos ei ole olemassa aiempaa näyttöä näiden parametrien taustalla olevista poikkeavuuksista. Vähintään viikoittaisia ​​arviointeja seurataan tiiviisti, kunnes INR on vakaa paikallisen hoitostandardin mukaisesti ennen annosta tehdyn mittauksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaarisesti tai histologialtaan HCC:stä, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ, hoidettu tyvisolusyöpä tai pinnalliset virtsarakon kasvaimet (Ta, Tis & T1). Kaikki syövät, joita on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta ennen maahantuloa, ovat sallittuja.
• Hemo- tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta.
• Sydänsairauksien historia:
• Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2
• Aktiivinen sepelvaltimotauti (sydäninfarkti yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa on sallittu)
• sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat muuta rytmihäiriölääkitystä kuin beetasalpaajia tai digoksiinia)
• Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
• Aktiiviset, kliinisesti vakavat infektiot (> asteen 2 NCI-CTCAE, versio 4.0), paitsi HBV/HCV-infektiot
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) liittyvä sairaus tai vakava akuutti tai krooninen sairaus
• Tunnetut keskushermoston kasvaimet, mukaan lukien metastaattinen aivosairaus
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
• Elinten allograftin historia
• Child-Pugh-luokka B tai C
• Aikaisempi käsittely yttrium-90-palloilla
• Kliinisesti merkittävä (ts. oireenmukainen) perifeerinen verisuonisairaus
• Päihteiden väärinkäyttö tai lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
• Tunnettu tai epäilty allergia tutkimusaineille tai mille tahansa tämän kokeen yhteydessä annetulle aineelle
• Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä, jotka tarvitsevat suonensisäistä ravintoa, joilla on imeytymishäiriö tai jokin muu maha-suolikanavan imeytymiseen vaikuttava sairaus tai aktiivinen peptinen haavatauti
• Mikä tahansa tila, joka on epästabiili tai joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen
• Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen virtsaraskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista (arvioituna paikallisesti). Sekä tähän tutkimukseen osallistuvien miesten että naisten on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä kokeen aikana.
• Hallitsematon askites (määritelty vaikeaksi hallittavaksi diureettihoidolla)
• Potilaat, joilla on virussairauksia (esim. vesirokko, herpes zoster); tuberkuloosi- tai syfiliittiset prosessit hoidettavilla alueilla; ja yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineista ei sisällytetä HFSR-tutkimuksen alaryhmään.