Syklosporiini, pravastatiininatrium, etoposidi ja mitoksantronihydrokloridi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia

Sisällyttämiskriteerit:

• Hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM) = < 9,2 laskettuna yksinkertaistetulla mallilla
• Aiempi AML:n morfologinen diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2008 diagnostisten kriteerien mukaan; potilaat, joilla on bifenotyyppinen AML, ovat kelvollisia; potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia t(15;17)(q22;q12) ja muunnelmat eivät ole tukikelpoisia
• Uusiutunut/pysyvä sairaus kansainvälisen työryhmän kriteerien mukaisesti; ulkopuolinen diagnostinen materiaali on hyväksyttävää niin kauan kuin perifeerinen veri ja/tai luuydinlevyt tarkistetaan tutkimuslaitoksessa; perifeerisen veren ja/tai luuytimen virtaussytometrinen analyysi tulee suorittaa laitosten käytännön ohjeiden mukaisesti
• Potilaat, joille on aiemmin tehty autologinen tai allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (HCT), ovat kelvollisia, jos uusiutuminen tapahtuu yli 180 päivää siirrosta, edellyttäen, että graft-versus host -taudin oireet ovat hyvin hallinnassa immunosuppressiivisten aineiden stabiililla käytöllä
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–3, arvioituna rekisteröintihetkellä
• Pitäisi olla poissa kaikista aktiivisesta AML-hoidosta, lukuun ottamatta hydroksiureaa tai pieniannoksisia sytarabiinia (=< 100 mg/m^2) vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen rekisteröintiä, ellei potilaalla ole nopeasti etenevä sairaus ja kaikki asteet 2-4 ei-hematologisten toksisuuksien on täytynyt hävitä
• Bilirubiini = < 2 x Institutional Upper Limit of Normal (IULN), ellei nousun uskota johtuvan AML:n aiheuttamasta maksan infiltraatiosta, Gilbertin oireyhtymästä tai hemolyysistä (arvioitu 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
• Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) ja seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 2 x IULN, ellei nousun uskota johtuvan AML:n maksainfiltraatiosta (arvioitu 7:n sisällä) päivää ennen ilmoittautumista)
• Seerumin kreatiniini = < 1,5 x IULN (arvioitu 7 päivää ennen rekisteröintiä)
• Vasemman kammion ejektiofraktio >= 40%, arvioitu 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, esim. MUGA-skannauksella tai kaikukardiografialla tai muulla sopivalla diagnostisella menetelmällä, eikä kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta ole kliinistä näyttöä; jos potilas on saanut antrasykliiniin perustuvaa hoitoa viimeisimmän sydänarvioinnin jälkeen, sydämen arviointi on toistettava, jos kliinisesti tai radiologisesti epäillään sydämen vajaatoimintaa tai jos edellinen sydänarviointi oli poikkeava
• Potilaat, joilla on hyperleukosytoosin tai valkosolujen (WBC) oireita tai merkkejä > 100 000/uL, voidaan hoitaa leukafereesilla ennen ilmoittautumista
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja; suostumuksen voi saada laillisesti valtuutetulta edustajalta, jos potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta

Poissulkemiskriteerit:

• Muun pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi, paitsi jos potilas on diagnosoitu vähintään 2 vuotta aikaisemmin ja hän on ollut sairaudesta vapaa vähintään 6 kuukautta parantavan aikomushoidon päättymisen jälkeen seuraavin poikkeuksin:

  • Potilaat, joilla on hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, in situ karsinooma tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia taudista vapaasta kestosta riippumatta, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos tilan lopullinen hoito on saatu päätökseen.
  • Potilaat, joilla on elinrajoitettu eturauhassyöpä, joilla ei ole merkkejä toistuvasta tai etenevästä sairaudesta eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvojen perusteella, ovat myös kelvollisia tähän tutkimukseen, jos hormonihoito on aloitettu tai radikaali eturauhasen poisto on tehty.
• Kroonisen myelooisen leukemian (CML) refraktaarinen/relapsoiva blastikriisi
• Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat suljetaan pois, jos heidän erilaistumisklusterin (CD)4 määrä on alle 200 solua/ul tai jos heillä on aktiiviseen hankinnaiseen immuunikatooireyhtymään (AIDS) liittyviä komplikaatioita, koska näillä potilailla on lisääntynyt riski tappavia infektioita, kun niitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla
• Raskaus tai imetys; hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
• Hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio (määritelty eteneväksi infektioon liittyviksi oireiksi ja ilman paranemista asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta)
• Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita