Ciklosporin, pravasztatin-nátrium, etopozid és mitoxantron-hidroklorid visszaeső vagy refrakter akut mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A kezeléssel kapcsolatos mortalitási (TRM) pontszám =< 9,2, egyszerűsített modellel számítva
• Az AML előzetes morfológiai diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2008-as diagnosztikai kritériumai szerint; bifenotípusos AML-ben szenvedő betegek alkalmasak; akut promielocitás leukémiában szenvedő betegek t(15;17)(q22;q12) és változatai nem támogathatók
• Relapszusos/perzisztens betegség a nemzetközi munkacsoport kritériumai szerint; a külső diagnosztikai anyag elfogadható mindaddig, amíg a perifériás vér és/vagy csontvelő lemezeket átvizsgálják a vizsgáló intézményben; a perifériás vér és/vagy csontvelő áramlási citometriás analízisét az intézményi gyakorlati irányelvek szerint kell elvégezni
• A korábban autológ vagy allogén hematopoietikus sejttranszplantáción (HCT) átesett betegek jogosultak, ha a relapszus több mint 180 nappal a transzplantáció után következik be, feltéve, hogy a graft versus host betegség tünetei jól kontrolláltak az immunszuppresszív szerek stabil alkalmazásával
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményi állapota 0-3, a regisztrációkor értékelve
• A vizsgálati regisztráció előtt legalább 14 nappal le kell állítani az AML minden aktív terápiáját, kivéve a hidroxi-karbamidot vagy az alacsony dózisú citarabint (=< 100 mg/m^2), kivéve, ha a beteg gyorsan progresszív betegségben szenved, és minden 2-4. a nem hematológiai toxicitásnak meg kell szűnnie
• Bilirubin = < 2 x intézményi felső normál határ (IULN), kivéve, ha az emelkedés feltételezhetően az AML által okozott májinfiltráció, Gilbert-szindróma vagy hemolízis következménye (a regisztrációt megelőző 7 napon belül értékelve)
• A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) (aszpartát-aminotranszferáz [AST]) és a szérum glutaminsav-piruvát-transzamináz (SGPT) (alanin-aminotranszferáz [ALT]) = < 2 x IULN, kivéve, ha az emelkedés az AML általi májinfiltrációnak köszönhető (7-en belül értékelve). nappal a regisztráció előtt)
• Szérum kreatinin = < 1,5 x IULN (a regisztrációt megelőző 7 napon belül értékelve)
• A bal kamrai ejekciós frakció >= 40%, a regisztrációt megelőző 28 napon belül értékelve, pl. multi-gated collection scan (MUGA) szkenneléssel vagy echokardiográfiával, vagy más megfelelő diagnosztikai módszerrel, és nincs klinikai bizonyíték a pangásos szívelégtelenségre; ha a beteg antraciklin alapú kezelésben részesült a legutóbbi szívműködési vizsgálat óta, a szívkiértékelést meg kell ismételni, ha szívelégtelenség klinikai vagy radiográfiás gyanúja merül fel, vagy ha az előző kardiális értékelés kóros volt.
• Azok a betegek, akiknél a hyperleukocytosis vagy a fehérvérsejtszám (WBC) > 100 000/uL, leukaferézissel kezelhetők a felvétel előtt.
• A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot; a hozzájárulás a törvényes képviselőtől szerezhető be, ha a beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

• Más rosszindulatú daganat diagnosztizálása, kivéve, ha a beteget legalább 2 évvel korábban diagnosztizálták, és a gyógyító szándékú terápia befejezését követően legalább 6 hónapig betegségmentes volt, az alábbi kivételekkel:

  • A kezelt nem melanómás bőrrákban, in situ karcinómában vagy méhnyak intraepiteliális neopláziában szenvedő betegek a betegségmentes időtartamtól függetlenül jogosultak ebbe a vizsgálatba, ha az állapot végleges kezelését befejezték.
  • A prosztata-specifikus antigén (PSA) értékek alapján ismétlődő vagy progresszív betegségre utaló, szerv által körülhatárolt prosztatarákban szenvedő betegek szintén jogosultak ebbe a vizsgálatba, ha hormonterápiát indítottak vagy radikális prosztatektómiát hajtottak végre.
• Krónikus mielogén leukémia (CML) refrakter/relapszáló blast krízise
• Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben
• A humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív betegek kizárásra kerülnek, ha differenciálódási csoportjuk (CD)4-számuk 200 sejt/uL alatt van, vagy ha aktív szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) kapcsolatos szövődményeik vannak, mivel ezek a betegek fokozott kockázatnak vannak kitéve. halálos fertőzések esetén, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik
• Terhesség vagy szoptatás; a fogamzóképes nőknek a regisztrációt megelőző 7 napon belül terhességi tesztet kell végezniük
• Nem kontrollált szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzés (a fertőzéshez kapcsolódó progresszív jelek/tünetek definíciója szerint, és a megfelelő antibiotikumok vagy egyéb kezelés ellenére nem javul)
• A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert