재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 사이클로스포린, 프라바스타틴 나트륨, 에토포사이드 및 미톡산트론 염산염

포함 기준:

• 단순화된 모델로 계산된 치료 관련 사망률(TRM) 점수 =< 9.2
• 2008 세계보건기구(WHO) 진단 기준에 따른 AML의 사전 형태학적 진단; 양성 표현형 AML 환자는 적격입니다. t(15;17)(q22;q12) 및 변이가 있는 급성 전골수성 백혈병 환자는 부적격
• 국제 실무 그룹 기준에 의해 정의된 재발성/지속성 질환; 연구 기관에서 말초 혈액 및/또는 골수 슬라이드를 검토하는 한 외부 진단 재료는 허용됩니다. 말초 혈액 및/또는 골수의 유세포 분석은 제도적 진료 지침에 따라 수행해야 합니다.
• 이전에 자가 또는 동종 조혈 세포 이식(HCT)을 받은 환자는 이식 후 > 180일에 재발이 발생하고 이식편대숙주병의 증상이 면역억제제의 안정적인 사용으로 잘 조절되는 경우 자격이 있습니다.
• 등록 당시 평가된 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-3
• 환자가 급속하게 진행되는 질병을 갖지 않는 한 연구 등록 최소 14일 동안 수산화요소 또는 저용량 시타라빈(=< 100 mg/m^2)을 제외한 AML에 대한 활성 요법을 중단해야 하며, 모든 등급 2-4 비혈액학적 독성이 해결되었어야 합니다.
• AML, 길버트 증후군 또는 용혈(등록 전 7일 이내에 평가)에 의한 간 침윤으로 인한 것으로 생각되지 않는 한 빌리루빈 = < 2 x IULN(Institutional Upper Limit of Normal)
• 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)(aspartate aminotransferase[AST]) 및 혈청 glutamic pyruvate transaminase(SGPT)(alanine aminotransferase[ALT]) = < 2 x IULN, 상승이 AML에 의한 간 침윤으로 인한 것으로 생각되지 않는 한(7일 이내에 평가됨) 등록 일 전)
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x IULN(등록 전 7일 이내에 평가됨)
• 좌심실 박출률 >= 40%, 등록 전 28일 이내에 평가됨, 예. MUGA(Multi gated Acquisition Scan) 스캔 또는 심초음파 또는 기타 적절한 진단 방식을 사용하고 울혈성 심부전의 임상적 증거가 없는 경우 환자가 가장 최근의 심장 평가 이후 안트라사이클린 기반 요법을 받은 경우, 임상적 또는 방사선학적으로 심장 기능 장애가 의심되거나 이전 심장 평가가 비정상인 경우 심장 평가를 반복해야 합니다.
• 고백혈구증가증 또는 백혈구(WBC) > 100,000/uL의 증상/징후가 있는 환자는 등록 전에 백혈구성분채집술로 치료할 수 있습니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인으로부터 동의를 얻을 수 있습니다.

제외 기준:

• 다른 악성 종양의 진단, 환자가 적어도 2년 전에 진단을 받았고 다음 예외를 제외하고 근치 치료 완료 후 적어도 6개월 동안 질병이 없는 경우:

  • 치료를 받은 비흑색종 피부암, 상피내 암종 또는 자궁경부 상피내 종양이 있는 환자는 질병이 없는 기간에 관계없이 조건에 대한 최종 치료가 완료된 경우 이 연구에 적합합니다.
  • 전립선 특이 항원(PSA) 값을 기준으로 재발성 또는 진행성 질환의 증거가 없는 장기 한정 전립선암 환자도 호르몬 요법을 시작했거나 근치적 전립선 절제술을 시행한 경우 이 연구에 적합합니다.
• 만성 골수성 백혈병(CML)의 난치성/재발성 모세포 위기
• 모든 연구 약물에 대해 알려진 과민성
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 분화 클러스터(CD)4 수가 200개 세포/uL 미만이거나 활성 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 관련 합병증이 있는 경우 위험이 증가하므로 제외됩니다. 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염
• 임신 또는 수유 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트를 받아야 합니다.
• 통제되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련된 진행성 징후/증상을 나타내고 개선되지 않는 것으로 정의됨)
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.