Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Noretindroni/etinyyliestradioli 0,4 mg/35 mcg purutabletit ei-paastotuissa olosuhteissa

keskiviikko 4. toukokuuta 2011 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA

Tutkimus, jolla arvioitiin noretindroni/etinyyliestradioli 0,4 mg/0,035 mg purutablettien suhteellinen biologinen hyötyosuus (Teva Pharmaceuticals, USA) verrattuna FEMCON® Fe (noretindroni/etinyyliestradioli) 0,4 mg/0,4 mg/0,035 mg Chewottner. Vapaaehtoiset ei-paastotuissa olosuhteissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida noretindroni/etinyyliestradioli 0,4 mg/0,035 testiformulaation suhteellinen hyötyosuus. mg purutabletit (Teva Pharmaceuticals, USA) verrattuna listattuun referenssituotteeseen FEMCON® Fe (noretindroni/etinyyliestradioli ja rautafumaraatti) 0,4 mg/0,035 mg purutabletit (Warner Chilcott) ruokinnassa terveille, tupakoimattomille aikuisille naisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77042-4712
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, 18-45-vuotiaat mukaan lukien, joiden painoindeksi on 18-30 kg/m2 mukaan lukien, kuten on kuvattu Novumin vakiokäyttöohjeissa. Naispuolisten on joko pidättäydyttävä seksistä tai käytettävä luotettavaa ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää (esim. kondomi spermisidillä, pallea, ei-hormonaalinen IUD) vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimusannosta koko tutkimuksen ajan ja 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
  • Normaali kuukautiskierto.
  • Hyvä terveys, joka määräytyy kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttuessa seulonnassa tehdyissä terveysarvioinneissa.
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake, joka täyttää kaikki nykyisten FDA:n määräysten kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaihdevuosien jälkeinen tai epäsäännöllinen kuukautiskierto.
  • Raskaana oleva, imettävä tai todennäköisesti raskaana tutkimuksen aikana.
  • Aiempi lääkeyliherkkyys tai -intoleranssi, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen tai tutkimuksen turvallisuuden.
  • Merkittävät historialliset tai nykyiset todisteet kroonisesta infektiosairaudesta, järjestelmähäiriöstä tai elinten toimintahäiriöstä.
  • Ruoansulatuskanavan sairaus tai aiempi imeytymishäiriö viimeisen vuoden aikana.
  • Aiemmat psykiatriset häiriöt, jotka ovat ilmenneet viimeisen kahden vuoden aikana ja vaatineet sairaalahoitoa tai lääkitystä.
  • Sellainen sairaus, joka vaatii säännöllistä hoitoa reseptilääkkeillä.
  • Farmakologisten aineiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai inhiboivan merkittävästi lääkettä metaboloivia entsyymejä 30 päivän aikana ennen annostelua.
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen annostelua.
  • Hoitoa vaativa huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Kokoveren luovutus tai merkittävä menetys (480 ml tai enemmän) 30 päivän sisällä tai plasman 14 päivän kuluessa ennen annostelua.
  • Positiiviset testitulokset HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
  • Positiiviset testitulokset huumeiden väärinkäytölle seulonnassa.
  • Positiivinen seerumin raskaustesti.
  • Koehenkilöt, joille on koskaan ollut progestaatiohormoniimplantteja.
  • Koehenkilöt, joille on annettu progestaatiohormonivarastoinjektioita 12 kuukauden sisällä annostelusta.
  • Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet 3 kuukauden aikana ennen emättimen antamista estrogeenia tai progestiinia sisältäviä tuotteita.
  • Mikä tahansa henkilökohtainen tai vahva suvussa esiintynyt estrogeeni- tai progestiiniriippuvaisia ​​kasvaimia.
  • Kliinisesti merkittävä fibrokystinen rintasairaus historiassa.
  • Potilaat, joilla on ollut tromboembolisia häiriöitä, sydäninfarkti tai aivohalvaus.
  • Noretindronia tai etinyyliestrodiolia sisältävien oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö 30 päivän kuluessa aloitusannoksesta.
  • Kohdun tai munanpoisto (yksi- tai molemminpuolinen)
  • Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttäjä 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimustestituote
Noretindroni/etinyyliestradioli 0,4 mg/0,035 mg purutabletit (Teva)
Lääke: Noretindroni/etinyyliestradioli
0,4 mg/0,035 mg purutabletit
Muut nimet:
  • Zeosa®
Active Comparator: Viiteluettelossa oleva lääke
FEMCON® Fe 0,4 mg/0,035 mg purutabletit (Warner Chilcott)
Lääke: FEMCON® Fe
0,4 mg/0,035 mg purutabletit
Muut nimet:
  • Ovcon® 35 Fe
  • noretindroni/etinyyliestradioli (yleinen nimi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Noretindroni Cmax
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 60 tunnin aikana.
Bioekvivalenssi perustuu noretindroni Cmax:iin (lääkeaineen suurin havaittu pitoisuus plasmassa).
Verinäytteet kerättiin 60 tunnin aikana.
Noretindroni AUC0-t
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 60 tunnin aikana.
Bioekvivalenssi perustuu noretindroni AUC0-t (pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen).
Verinäytteet kerättiin 60 tunnin aikana.
Noretindroni AUC0-inf
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 60 tunnin aikana.
Bioekvivalenssi perustuu noretindroni AUC0-inf -arvoon (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään).
Verinäytteet kerättiin 60 tunnin aikana.
Etinyyliestradiolin Cmax
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 60 tunnin aikana.
Bioekvivalenssi perustuu etinyyliestradiolin Cmax-arvoon (lääkeaineen suurin havaittu pitoisuus plasmassa).
Verinäytteet kerättiin 60 tunnin aikana.
Etinyyliestradiolin AUC0-t
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 60 tunnin aikana.
Bioekvivalenssi perustuu etinyyliestradiolin AUC0-t-arvoon (pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen).
Verinäytteet kerättiin 60 tunnin aikana.
Etinyyliestradiolin AUC0-inf
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 60 tunnin aikana.
Bioekvivalenssi perustuu etinyyliestradiolin AUC0-inf-arvoon (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään).
Verinäytteet kerättiin 60 tunnin aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Pharmaceuticals USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10816221

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa