Noretindron/Ethinyl Estradiol 0,4 mg/35 Mcg rágótabletta nem éheztetett körülmények között

Bevételi kritériumok:

• Nők, 18-45 éves korig, 18-30 kg/m2 testtömeg-indexen belül, a Novum szabványos működési eljárásaiban leírtak szerint. A nőknek tartózkodniuk kell a nemi érintkezéstől, vagy megbízható, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (pl. óvszer spermiciddel, rekeszizom, nem hormonális IUD) legalább 14 nappal az első vizsgálati adagolás előtt, a vizsgálat teljes ideje alatt, és az utolsó adag után 14 napig.
• Normál menstruációs ciklus.
• Jó egészségi állapot, amelyet a szűrés során végzett állapotfelmérések klinikailag jelentős eltéréseinek hiánya határoz meg.
• Aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap, amely megfelel a jelenlegi FDA-előírások minden kritériumának.

Kizárási kritériumok:

• Menopauza után, vagy szabálytalan menstruációs ciklusa van.
• Terhes, szoptató vagy valószínűleg teherbe eshet a vizsgálat során.
• Bármilyen gyógyszer-túlérzékenység vagy -intolerancia anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany vagy a vizsgálat biztonságát.
• Krónikus fertőző betegség, rendszerzavar vagy szervi diszfunkció jelentős előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai.
• Gasztrointesztinális betegség jelenléte vagy felszívódási zavar az anamnézisben az elmúlt évben.
• Az elmúlt két évben előforduló pszichiátriai zavarok, amelyek kórházi kezelést vagy gyógyszeres kezelést igényeltek.
• Rendszeres, vényköteles gyógyszeres kezelést igénylő egészségügyi állapot jelenléte.
• Olyan farmakológiai szerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy jelentős mértékben indukálják vagy gátolják a gyógyszer-metabolizáló enzimeket az adagolást megelőző 30 napon belül.
• Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az adagolást megelőző 30 napon belül.
• Kezelést igénylő kábítószer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 12 hónapban.
• Teljes vér (480 ml vagy több) adományozása vagy jelentős elvesztése az adagolást megelőző 30 napon belül vagy plazma 14 napon belül.
• Pozitív teszteredmények HIV-re, hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C ellenanyagra.
• Pozitív teszteredmények a kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor.
• Pozitív szérum terhességi teszt.
• Olyan alanyok, akiknek valaha progesztációs hormon implantátuma volt.
• Azok az alanyok, akiknél az adagolást követő 12 hónapon belül progesztációs hormon depó injekciót kaptak.
• Azok az alanyok, akik hüvelyi úton beadott ösztrogén- vagy progesztin tartalmú terméket használnak vagy használtak az adagolást megelőző 3 hónapban.
• Bármilyen személyes vagy erős családi anamnézisben előfordult ösztrogén- vagy progesztogénfüggő daganat.
• Klinikailag jelentős fibrocisztás emlőbetegség anamnézisében.
• Olyan személyek, akiknek anamnézisében thromboemboliás rendellenességek, szívinfarktus vagy szélütés szerepel.
• Noretindron vagy etinilösztrodiol tartalmú orális fogamzásgátlók alkalmazása a kezdeti adagolást követő 30 napon belül.
• Hysterectomia vagy oophorectomia (egyoldali vagy kétoldali)
• Dohány- vagy nikotintartalmú termékek fogyasztója a vizsgálat megkezdésétől számított 30 napon belül.