Norethindron/Ethinyl Estradiol 0,4 mg/35 mcg tyggetabletter under ikke-faste forhold

Inklusjonskriterier:

• Kvinner, 18-45 år inkludert med kroppsmasseindeks innenfor 18-30 kg/m2 inkludert, som beskrevet i Novum Standard Operating Procedures. Kvinnelige forsøkspersoner må enten avstå fra samleie eller bruke en pålitelig ikke-hormonell prevensjonsmetode (f. kondom med spermicid, diafragma, ikke-hormonell spiral) fra minst 14 dager før første studiedosering, gjennom hele studien og til 14 dager etter siste dose.
• Normal menstruasjonssyklus.
• God helse bestemt av mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helsevurderinger utført ved screening.
• Signert og datert informert samtykkeskjema, som oppfyller alle kriterier i gjeldende FDA-forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

• Post menopausal eller har uregelmessig menstruasjonssyklus.
• Gravid, ammende eller sannsynligvis bli gravid under studien.
• Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse for medikamenter som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller studien.
• Betydelig historie eller nåværende bevis på kronisk infeksjonssykdom, systemlidelse eller organdysfunksjon.
• Tilstedeværelse av gastrointestinal sykdom eller historie med malabsorpsjon i løpet av det siste året.
• Historie om psykiatriske lidelser som har forekommet i løpet av de siste to årene som krevde sykehusinnleggelse eller medisinering.
• Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som krever regelmessig behandling med reseptbelagte legemidler.
• Bruk av farmakologiske midler kjent for å signifikant indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer innen 30 dager før dosering.
• Deltakelse i enhver klinisk studie innen 30 dager før dosering.
• Narkotika- eller alkoholavhengighet som har krevd behandling de siste 12 månedene.
• Donasjon eller betydelig tap av fullblod (480 ml eller mer) innen 30 dager eller plasma innen 14 dager før dosering.
• Positive testresultater for HIV, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C-antistoff.
• Positive testresultater for narkotikamisbruk ved screening.
• Positiv serumgraviditetstest.
• Personer som noen gang har hatt progestasjonelle hormonimplantater.
• Pasienter som har fått injeksjoner med progestasjonelle hormondepoter innen 12 måneder etter dosering.
• Personer som bruker eller har brukt vaginalt administrerte østrogen- eller progestinholdige produkter innen 3 måneder før dosering.
• Enhver personlig eller sterk familiehistorie med østrogen- eller gestagenavhengige svulster.
• Historie om klinisk signifikant fibrocystisk brystsykdom.
• Personer med en historie med tromboemboliske lidelser, hjerteinfarkt eller hjerneslag.
• Bruk av orale prevensjonsmidler som inneholder noretindron eller etinyløstrodiol innen 30 dager etter førstegangsdosering.
• Hysterektomi eller ooforektomi (ensidig eller bilateral)
• Bruker av produkter som inneholder tobakk eller nikotin innen 30 dager etter starten av studien.