Comprimidos masticables de noretindrona/etinilestradiol de 0,4 mg/35 mcg en condiciones sin ayuno

Criterios de inclusión:

• Mujeres, de 18 a 45 años de edad inclusive con un índice de masa corporal de 18 a 30 kg/m2 inclusive, como se describe en los procedimientos operativos estándar de Novum. Las mujeres deben abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método anticonceptivo no hormonal fiable (p. preservativo con espermicida, diafragma, DIU no hormonal) desde al menos 14 días antes de la primera dosis del estudio, durante todo el estudio y hasta 14 días después de la última dosis.
• Ciclo menstrual normal.
• Buena salud determinada por la falta de anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de salud realizadas en la selección.
• Formulario de consentimiento informado firmado y fechado, que cumple con todos los criterios de las regulaciones actuales de la FDA.

Criterio de exclusión:

• Post menopáusicas o con ciclo menstrual irregular.
• Embarazada, lactante o con probabilidad de quedar embarazada durante el estudio.
• Antecedentes de cualquier hipersensibilidad o intolerancia a medicamentos que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del sujeto o del estudio.
• Historia significativa o evidencia actual de enfermedad infecciosa crónica, trastorno del sistema o disfunción orgánica.
• Presencia de enfermedad gastrointestinal o antecedentes de malabsorción en el último año.
• Antecedentes de trastornos psiquiátricos ocurridos en los últimos dos años que requirieron hospitalización o medicación.
• Presencia de una condición médica que requiere tratamiento regular con medicamentos recetados.
• Uso de agentes farmacológicos conocidos por inducir o inhibir significativamente las enzimas metabolizadoras de fármacos dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
• Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
• Adicción a las drogas o al alcohol que requiere tratamiento en los últimos 12 meses.
• Donación o pérdida significativa de sangre completa (480 ml o más) dentro de los 30 días o plasma dentro de los 14 días anteriores a la dosificación.
• Resultados positivos de la prueba para el VIH, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C.
• Resultados positivos de la prueba de drogas de abuso en la selección.
• Prueba de embarazo en suero positiva.
• Sujetos que alguna vez han tenido implantes de hormonas progestacionales.
• Sujetos que han recibido inyecciones de depósito de hormona progestacional dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación.
• Sujetos que están usando o han usado dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación cualquier producto que contenga estrógeno o progestágeno administrado por vía vaginal.
• Cualquier historial personal o familiar importante de tumores dependientes de estrógenos o progestágenos.
• Antecedentes de enfermedad fibroquística de la mama clínicamente significativa.
• Sujetos con antecedentes de trastornos tromboembólicos, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• Uso de anticonceptivos orales que contienen noretindrona o etinilestriol dentro de los 30 días posteriores a la dosis inicial.
• Histerectomía u ooforectomía (unilateral o bilateral)
• Consumidor de productos que contengan tabaco o nicotina dentro de los 30 días siguientes al inicio del estudio.