ノレチンドロン/エチニル エストラジオール 0.4 mg/35 Mcg チュアブル錠 非絶食条件下

包含基準:

• Novum 標準操作手順に記載されている 18 ～ 30 kg/m2 以内のボディマス指数を持つ 18 ～ 45 歳の女性。 女性被験者は、性交を控えるか、信頼できる非ホルモン避妊法を使用する必要があります (例: 殺精子剤、横隔膜、非ホルモン IUD を含むコンドーム) を、最初の研究投与の少なくとも 14 日前から、研究全体を通して、最後の投与の 14 日後まで。
• 通常の月経周期。
• スクリーニング時に実施された健康評価で臨床的に重大な異常がないことによって決定される健康状態。
• 現在の FDA 規制のすべての基準を満たす、署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

• 閉経後または月経周期が不規則です。
• -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性がある。
• -治験責任医師の意見では、被験者または研究の安全性を損なう薬物過敏症または不耐性の病歴。
• -慢性感染症、システム障害、または臓器機能障害の重大な病歴または現在の証拠。
• -胃腸疾患の存在または過去1年間の吸収不良の病歴。
• -入院または投薬を必要とする過去2年以内に発生した精神障害の病歴。
• 処方薬による定期的な治療を必要とする病状の存在。
• -投与前30日以内に薬物代謝酵素を有意に誘導または阻害することが知られている薬剤の使用。
• -投与前30日以内の臨床試験への参加。
• -過去12か月以内に治療を必要とする薬物またはアルコール中毒。
• -投与前30日以内の全血（480 mL以上）または14日以内の血漿の寄付または重大な損失。
• -HIV、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体の検査結果が陽性。
• -スクリーニングでの乱用薬物の検査結果が陽性。
• 陽性の血清妊娠検査。
• 黄体ホルモンの移植を受けたことがある被験者。
• -プロゲステロンホルモンデポ注射を12か月以内に受けた被験者 投与に進みます。
• -経膣投与されたエストロゲンまたはプロゲスチン含有製品を投与する前の3か月以内に使用している、または使用した被験者。
• -エストロゲンまたはプロゲストゲン依存性腫瘍の個人的または強い家族歴。
• -臨床的に重要な線維嚢胞性乳房疾患の病歴。
• -血栓塞栓性障害、心筋梗塞、または脳卒中の病歴を持つ被験者。
• -初回投与から30日以内のノルエチンドロンまたはエチニルエストロジオール含有経口避妊薬の使用。
• 子宮摘出術または卵巣摘出術（片側または両側）
• -研究開始から30日以内のタバコまたはニコチン含有製品のユーザー。