Noretindron/etinylestradiol 0,4 mg/35 mcg tuggtabletter under icke-fasta förhållanden

Inklusionskriterier:

• Kvinnor, 18-45 år inklusive med Body Mass Index inom 18-30 kg/m2, enligt beskrivningen i Novum Standard Operating Procedures. Kvinnliga försökspersoner måste antingen avstå från samlag eller använda en pålitlig icke-hormonell preventivmetod (t. kondom med spermiedödande medel, diafragma, icke-hormonell spiral) från minst 14 dagar före den första studiedoseringen, under hela studien och till 14 dagar efter den sista dosen.
• Normal menstruationscykel.
• God hälsa som bestäms av brist på kliniskt signifikanta avvikelser i hälsobedömningar som utförs vid screening.
• Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke, som uppfyller alla kriterier i gällande FDA-föreskrifter.

Exklusions kriterier:

• Post menopaus eller har oregelbunden menstruationscykel.
• Gravid, ammande eller sannolikt att bli gravid under studien.
• Tidigare överkänslighet eller intolerans av läkemedel som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens eller studiens säkerhet.
• Betydande historia eller aktuella tecken på kronisk infektionssjukdom, systemstörning eller organdysfunktion.
• Förekomst av gastrointestinala sjukdomar eller historia av malabsorption under det senaste året.
• Historik om psykiatriska störningar som inträffat under de senaste två åren som krävde sjukhusvistelse eller medicinering.
• Förekomst av ett medicinskt tillstånd som kräver regelbunden behandling med receptbelagda läkemedel.
• Användning av farmakologiska medel som är kända för att signifikant inducera eller hämma läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 30 dagar före dosering.
• Deltagande i någon klinisk prövning inom 30 dagar före dosering.
• Narkotika- eller alkoholberoende som har krävt behandling under de senaste 12 månaderna.
• Donation eller betydande förlust av helblod (480 ml eller mer) inom 30 dagar eller plasma inom 14 dagar före dosering.
• Positiva testresultat för HIV, Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-antikropp.
• Positiva testresultat för missbruk av droger vid screening.
• Positivt serumgraviditetstest.
• Försökspersoner som någonsin har fått progestationshormonimplantat.
• Försökspersoner som har fått injektioner med progestationshormondepåer inom 12 månader efter behandlingen.
• Försökspersoner som använder eller har använt vaginalt administrerade östrogen- eller gestageninnehållande produkter under de tre månaderna före doseringen.
• Varje personlig eller stark familjehistoria av östrogen- eller gestagenberoende tumörer.
• Historik av kliniskt signifikant fibrocystisk bröstsjukdom.
• Personer med en historia av tromboemboliska störningar, hjärtinfarkt eller stroke.
• Användning av orala preventivmedel som innehåller noretindron eller etinylöstrodiol inom 30 dagar efter initial dosering.
• Hysterektomi eller ooforektomi (ensidig eller bilateral)
• Användare av produkter som innehåller tobak eller nikotin inom 30 dagar efter studiens början.