Norethindron/Ethinylestradiol 0,4 mg/35 mcg kauwtabletten onder niet-nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Vrouwen van 18 tot en met 45 jaar met een Body Mass Index van 18 tot en met 30 kg/m2, zoals beschreven in Novum Standard Operating Procedures. Vrouwelijke proefpersonen moeten zich onthouden van geslachtsgemeenschap of een betrouwbare niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken (bijv. condoom met zaaddodend middel, pessarium, niet-hormonaal spiraaltje) vanaf ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste studiedosering, gedurende de hele studie en tot 14 dagen na de laatste dosis.
• Normale menstruatiecyclus.
• Goede gezondheid zoals bepaald door het ontbreken van klinisch significante afwijkingen in gezondheidsbeoordelingen uitgevoerd bij screening.
• Ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier, dat voldoet aan alle criteria van de huidige FDA-regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

• Na de menopauze of een onregelmatige menstruatiecyclus hebben.
• Zwanger, borstvoeding gevend of waarschijnlijk zwanger tijdens het onderzoek.
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of het onderzoek in gevaar zou brengen.
• Significante geschiedenis of actueel bewijs van chronische infectieziekte, systeemaandoening of orgaandisfunctie.
• Aanwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen of voorgeschiedenis van malabsorptie in het afgelopen jaar.
• Geschiedenis van psychiatrische stoornissen die zich in de afgelopen twee jaar hebben voorgedaan waarvoor ziekenhuisopname of medicatie nodig was.
• Aanwezigheid van een medische aandoening die regelmatige behandeling met geneesmiddelen op recept vereist.
• Gebruik van farmacologische middelen waarvan bekend is dat ze geneesmiddelmetaboliserende enzymen significant induceren of remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Drugs- of alcoholverslaving waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 12 maanden.
• Donatie of aanzienlijk verlies van volbloed (480 ml of meer) binnen 30 dagen of plasma binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Positieve testresultaten voor HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam.
• Positieve testresultaten voor drugsmisbruik bij screening.
• Positieve serumzwangerschapstest.
• Onderwerpen die ooit progestationele hormoonimplantaten hebben gehad.
• Proefpersonen die progestationele hormoondepotinjecties hebben gehad binnen 12 maanden voorafgaand aan de dosering.
• Proefpersonen die in de 3 maanden voorafgaand aan de dosering vaginaal toegediende oestrogeen- of progestageenbevattende producten gebruiken of hebben gebruikt.
• Elke persoonlijke of sterke familiegeschiedenis van oestrogeen- of progestageenafhankelijke tumoren.
• Geschiedenis van klinisch significante fibrocystische borstziekte.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen, myocardinfarct of beroerte.
• Gebruik van orale anticonceptiva die norethindron of ethinyletrodiol bevatten binnen 30 dagen na de eerste dosering.
• Hysterectomie of ovariëctomie (unilateraal of bilateraal)
• Gebruiker van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek.