Norethindrone/Ethinyl Estradiol 0,4 mg/35 µg Comprimés à croquer à jeun

Critère d'intégration:

• Femmes, âgées de 18 à 45 ans inclus avec un indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus, comme décrit dans les procédures opérationnelles standard de Novum. Les sujets féminins doivent soit s'abstenir de rapports sexuels, soit utiliser une méthode de contraception non hormonale fiable (par ex. préservatif avec spermicide, diaphragme, stérilet non hormonal) à partir d'au moins 14 jours avant la première administration de l'étude, tout au long de l'étude, et jusqu'à 14 jours après la dernière dose.
• Cycle menstruel normal.
• Bonne santé déterminée par l'absence d'anomalies cliniquement significatives dans les évaluations de santé effectuées lors du dépistage.
• Formulaire de consentement éclairé signé et daté, qui répond à tous les critères de la réglementation actuelle de la FDA.

Critère d'exclusion:

• Post-ménopause ou cycle menstruel irrégulier.
• Enceinte, allaitante ou susceptible de devenir enceinte pendant l'étude.
• Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance médicamenteuse qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou de l'étude.
• Antécédents significatifs ou preuves actuelles de maladie infectieuse chronique, de trouble du système ou de dysfonctionnement d'organe.
• Présence d'une maladie gastro-intestinale ou d'antécédents de malabsorption au cours de la dernière année.
• Antécédents de troubles psychiatriques survenus au cours des deux dernières années ayant nécessité une hospitalisation ou des médicaments.
• Présence d'une condition médicale nécessitant un traitement régulier avec des médicaments sur ordonnance.
• Utilisation d'agents pharmacologiques connus pour induire ou inhiber de manière significative les enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant l'administration.
• Participation à tout essai clinique dans les 30 jours précédant l'administration.
• Toxicomanie ou alcoolisme nécessitant un traitement au cours des 12 derniers mois.
• Don ou perte importante de sang total (480 ml ou plus) dans les 30 jours ou de plasma dans les 14 jours précédant l'administration.
• Résultats de test positifs pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C.
• Résultats de test positifs pour les drogues d'abus lors du dépistage.
• Test de grossesse sérique positif.
• Sujets ayant déjà eu des implants hormonaux progestatifs.
• Sujets qui ont reçu des injections de dépôt d'hormones progestatives dans les 12 mois suivant l'administration.
• Sujets qui utilisent ou ont utilisé dans les 3 mois précédant l'administration de tout produit contenant des œstrogènes ou des progestatifs administré par voie vaginale.
• Tout antécédent personnel ou familial important de tumeurs dépendantes des œstrogènes ou des progestatifs.
• Antécédents de maladie fibrokystique mammaire cliniquement significative.
• Sujets ayant des antécédents de troubles thromboemboliques, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
• Utilisation de contraceptifs oraux contenant de la noréthindrone ou de l'éthinylestrodiol dans les 30 jours suivant l'administration initiale.
• Hystérectomie ou ovariectomie (unilatérale ou bilatérale)
• Utilisateur de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 30 jours suivant le début de l'étude.