Норэтиндрон/этинилэстрадиол 0,4 мг/35 мкг жевательные таблетки при отсутствии голодания

Критерии включения:

• Женщины в возрасте 18-45 лет включительно с индексом массы тела в пределах 18-30 кг/м2 включительно, как описано в Стандартных операционных процедурах Novum. Субъекты женского пола должны либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать надежный негормональный метод контрацепции (например, презерватив со спермицидом, диафрагма, негормональная внутриматочная спираль) по крайней мере за 14 дней до первой дозы в исследовании, на протяжении всего исследования и до 14 дней после последней дозы.
• Нормальный менструальный цикл.
• Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых отклонений в оценках состояния здоровья, выполненных при скрининге.
• Подписанная и датированная форма информированного согласия, соответствующая всем критериям действующих правил FDA.

Критерий исключения:

• Постменопаузальный период или нерегулярный менструальный цикл.
• Беременность, кормление грудью или вероятность забеременеть во время исследования.
• История гиперчувствительности или непереносимости любого лекарственного средства, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или исследования.
• Значительный анамнез или текущие признаки хронического инфекционного заболевания, системного расстройства или дисфункции органов.
• Наличие желудочно-кишечных заболеваний или мальабсорбции в анамнезе в течение последнего года.
• История психических расстройств, возникших в течение последних двух лет, которые потребовали госпитализации или лечения.
• Наличие заболевания, требующего регулярного лечения рецептурными препаратами.
• Использование фармакологических агентов, которые, как известно, значительно индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, в течение 30 дней до дозирования.
• Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней до дозирования.
• Наркотическая или алкогольная зависимость, требующая лечения в течение последних 12 месяцев.
• Сдача или значительная потеря цельной крови (480 мл или более) в течение 30 дней или плазмы в течение 14 дней до введения дозы.
• Положительные результаты теста на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
• Положительные результаты теста на наркотики при скрининге.
• Положительный сывороточный тест на беременность.
• Субъекты, у которых когда-либо были имплантаты прогестационного гормона.
• Субъекты, которым вводили депо прогестагенного гормона в течение 12 месяцев после введения дозы.
• Субъекты, которые используют или использовали в течение 3 месяцев, предшествующих дозированию любых вагинально вводимых продуктов, содержащих эстроген или прогестин.
• Любой личный или сильный семейный анамнез эстроген- или прогестаген-зависимых опухолей.
• Клинически значимая фиброзно-кистозная мастопатия в анамнезе.
• Субъекты с тромбоэмболическими заболеваниями, инфарктом миокарда или инсультом в анамнезе.
• Использование пероральных контрацептивов, содержащих норэтиндрон или этинилэстрадиол, в течение 30 дней после первоначального приема.
• Гистерэктомия или овариэктомия (односторонняя или двусторонняя)
• Пользователь табака или никотинсодержащих продуктов в течение 30 дней с начала исследования.