Noretindrone/Etinilestradiolo 0,4 mg/35 mcg compresse masticabili in condizioni non a digiuno

Criterio di inclusione:

• Donne di età compresa tra 18 e 45 anni con indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi, come descritto nelle procedure operative standard di Novum. Le donne devono astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale affidabile (ad es. preservativo con spermicida, diaframma, IUD non ormonale) da almeno 14 giorni prima della prima dose dello studio, durante lo studio e fino a 14 giorni dopo l'ultima dose.
• Ciclo mestruale normale.
• Buona salute determinata dalla mancanza di anomalie clinicamente significative nelle valutazioni sanitarie effettuate allo screening.
• Modulo di consenso informato firmato e datato, che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA.

Criteri di esclusione:

• Post menopausa o ciclo mestruale irregolare.
• Gravidanza, allattamento o probabilità di rimanere incinta durante lo studio.
• Storia di qualsiasi ipersensibilità o intolleranza al farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o dello studio.
• Storia significativa o evidenza attuale di malattia infettiva cronica, disturbo del sistema o disfunzione d'organo.
• Presenza di malattia gastrointestinale o anamnesi di malassorbimento nell'ultimo anno.
• Storia di disturbi psichiatrici verificatisi negli ultimi due anni che hanno richiesto il ricovero in ospedale o farmaci.
• Presenza di una condizione medica che richiede un trattamento regolare con farmaci da prescrizione.
• Uso di agenti farmacologici noti per indurre o inibire significativamente gli enzimi che metabolizzano i farmaci entro 30 giorni prima della somministrazione.
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni prima della somministrazione.
• Dipendenza da droghe o alcol che ha richiesto un trattamento negli ultimi 12 mesi.
• Donazione o perdita significativa di sangue intero (480 ml o più) entro 30 giorni o plasma entro 14 giorni prima della somministrazione.
• Risultati positivi del test per HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C.
• Risultati positivi al test per droghe d'abuso allo screening.
• Test di gravidanza siero positivo.
• Soggetti che hanno mai avuto impianti ormonali progestinici.
• Soggetti che hanno ricevuto iniezioni di deposito di ormoni progestinici entro 12 mesi dalla somministrazione.
• Soggetti che stanno usando o hanno usato nei 3 mesi precedenti la somministrazione di prodotti contenenti estrogeni o progestinici somministrati per via vaginale.
• Qualsiasi storia familiare personale o forte di tumori dipendenti da estrogeni o progestinici.
• Storia di malattia fibrocistica mammaria clinicamente significativa.
• Soggetti con una storia di disturbi tromboembolici, infarto del miocardio o ictus.
• Uso di contraccettivi orali contenenti noretindrone o etinilestrodiolo entro 30 giorni dalla somministrazione iniziale.
• Isterectomia o ovariectomia (unilaterale o bilaterale)
• Utente di tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 30 giorni dall'inizio dello studio.