공복 상태에서 Norethindrone/Ethinyl Estradiol 0.4mg/35Mg 씹을 수 있는 정제
2011년 5월 4일 업데이트: Teva Pharmaceuticals USA
건강한 여성에서 FEMCON® Fe(Norethindrone/Ethinyl Estradiol) 0.4 mg/0.035 mg 츄어블 정제(Warner Chilcott)와 비교하여 Norethindrone/Ethinyl Estradiol 0.4 mg/0.035 mg 츄어블 정제(Teva Pharmaceuticals, USA)의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 연구 금식하지 않은 상태의 자원봉사자
이 연구의 목적은 노르에틴드론/에티닐 에스트라디올 0.4 mg/0.035의 시험 제제의 상대적 생체이용률을 평가하는 것이었습니다.
mg 씹어먹는 정제(Teva Pharmaceuticals, USA)와 참조 등재 제품인 FEMCON® Fe(노르에틴드론/에티닐 에스트라디올 및 푸마르산철) 0.4 mg/0.035
mg 씹을 수 있는 정제(Warner Chilcott)는 건강하고 담배를 피우지 않는 성인 여성 피험자를 대상으로 식사를 한 상태에서 섭취했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77042-4712
- Novum Pharmaceutical Research Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- Novum Standard Operating Procedures에 설명된 바와 같이 18-30kg/m2 이내의 체질량 지수를 가진 18-45세 여성. 여성 피험자는 성교를 삼가거나 신뢰할 수 있는 비호르몬 피임법(예: 피임법)을 사용해야 합니다. 살정제, 다이어프램, 비호르몬 IUD가 포함된 콘돔) 첫 번째 연구 투약 전 최소 14일부터 연구 기간 내내 그리고 마지막 투약 후 14일까지.
- 정상적인 월경주기.
- 스크리닝 시 수행된 건강 평가에서 임상적으로 유의미한 이상이 없는 것으로 판단되는 양호한 건강.
- 현재 FDA 규정의 모든 기준을 충족하는 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 폐경 후이거나 월경 주기가 불규칙합니다.
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 사람.
- 조사자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 안전을 위태롭게 할 수 있는 임의의 약물 과민성 또는 불내성의 이력.
- 만성 전염병, 전신 장애 또는 장기 기능 장애의 중요한 병력 또는 현재 증거.
- 지난 1년 동안 위장관 질환 또는 흡수 장애 병력이 있는 경우.
- 지난 2년 이내에 입원 또는 투약이 필요한 정신 질환의 병력.
- 처방약으로 정기적인 치료가 필요한 의학적 상태의 존재.
- 투여 전 30일 이내에 약물 대사 효소를 현저하게 유도 또는 억제하는 것으로 알려진 약리학적 제제의 사용.
- 투약 전 30일 이내에 임상 시험에 참여.
- 지난 12개월 동안 치료가 필요한 약물 또는 알코올 중독.
- 투여 전 30일 이내의 전혈(480mL 이상) 또는 혈장의 기증 또는 상당한 손실.
- HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 결과.
- 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 테스트 결과.
- 양성 혈청 임신 검사.
- 프로게스테론 호르몬 이식을 받은 적이 있는 피험자.
- 투약을 진행하는 12개월 이내에 프로게스테론 호르몬 저장소 주사를 받은 피험자.
- 질내 투여되는 에스트로겐 또는 프로게스틴 함유 제품을 투여하기 전 3개월 이내에 사용 중이거나 사용한 적이 있는 피험자.
- 에스트로겐 또는 프로게스토겐 의존성 종양의 개인 또는 강한 가족력.
- 임상적으로 중요한 섬유낭포성 유방 질환의 병력.
- 혈전 색전 장애, 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력이 있는 피험자.
- 초기 투여 후 30일 이내에 노르에틴드론 또는 에티닐 에스트로디올 함유 경구 피임약 사용.
- 자궁절제술 또는 난소절제술(일측성 또는 양측성)
- 연구 시작 후 30일 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 시험 제품
노레틴드론/에티닐 에스트라디올 0.4 mg/0.035
mg 씹을 수 있는 정제 (Teva)
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0.4mg/0.035
mg 씹을 수 있는 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 참조 목록 의약품
FEMCON® Fe 0.4mg/0.035
mg 씹을 수 있는 정제 (Warner Chilcott)
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0.4mg/0.035
mg 씹을 수 있는 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Norethindrone의 Cmax
기간: 60시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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Norethindrone Cmax(혈장 내 약물 물질의 관찰된 최대 농도)에 근거한 생물학적 동등성.
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60시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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Norethindrone의 AUC0-t
기간: 60시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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Norethindrone AUC0-t(시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 영역)에 기반한 생물학적 동등성.
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60시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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Norethindrone의 AUC0-inf
기간: 60시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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Norethindrone AUC0-inf(시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 영역)에 기반한 생물학적 동등성.
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60시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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에티닐 에스트라디올의 Cmax
기간: 60시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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Ethinyl Estradiol Cmax(혈장 내 약물 물질의 관찰된 최대 농도)에 근거한 생물학적 동등성.
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60시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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에티닐 에스트라디올의 AUC0-t
기간: 60시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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Ethinyl Estradiol AUC0-t(시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 영역)에 기반한 생물학적 동등성.
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60시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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에티닐 에스트라디올의 AUC0-inf
기간: 60시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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Ethinyl Estradiol AUC0-inf(시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 영역)에 기반한 생물학적 동등성.
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60시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10816221
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노레틴드론/에티닐 에스트라디올에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb완전한
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Teva Pharmaceuticals USA완전한
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NorthShore University HealthSystemNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...완전한