Norethindron/Ethinyl Estradiol 0,4 mg/35 Mcg žvýkací tablety za podmínek bez hladovění

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku 18-45 let včetně s indexem tělesné hmotnosti 18-30 kg/m2 včetně, jak je popsáno ve standardních operačních postupech Novum. Ženy se musí buď zdržet pohlavního styku, nebo používat spolehlivou nehormonální metodu antikoncepce (např. kondom se spermicidem, diafragmou, nehormonálním IUD) alespoň 14 dní před prvním podáním dávky ve studii, v průběhu studie a do 14 dní po poslední dávce.
• Normální menstruační cyklus.
• Dobrý zdravotní stav, jak je určeno nedostatkem klinicky významných abnormalit ve zdravotních hodnoceních prováděných při screeningu.
• Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu, který splňuje všechna kritéria aktuálních předpisů FDA.

Kritéria vyloučení:

• Po menopauze nebo nepravidelný menstruační cyklus.
• Těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
• Anamnéza jakékoli lékové přecitlivělosti nebo intolerance, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo studie.
• Významná anamnéza nebo současný důkaz chronického infekčního onemocnění, systémové poruchy nebo orgánové dysfunkce.
• Přítomnost gastrointestinálního onemocnění nebo anamnéza malabsorpce během posledního roku.
• Psychiatrické poruchy v anamnéze, které se vyskytly během posledních dvou let a vyžadovaly hospitalizaci nebo léky.
• Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou léčbu předepsanými léky.
• Použití farmakologických činidel, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky během 30 dnů před podáním dávky.
• Účast v jakékoli klinické studii během 30 dnů před podáním dávky.
• Závislost na drogách nebo alkoholu vyžadující léčbu v posledních 12 měsících.
• Darování nebo významná ztráta plné krve (480 ml nebo více) během 30 dnů nebo plazmy během 14 dnů před podáním dávky.
• Pozitivní výsledky testů na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
• Pozitivní výsledky testů na zneužívání drog při screeningu.
• Pozitivní těhotenský test v séru.
• Subjekty, které někdy měly implantáty progestačního hormonu.
• Subjekty, které dostaly depotní injekce progestačního hormonu během 12 měsíců od zahájení dávkování.
• Subjekty, které užívaly nebo užívaly během 3 měsíců před podáním jakékoli vaginálně podávané přípravky obsahující estrogen nebo progestin.
• Jakákoli osobní nebo silná rodinná anamnéza nádorů závislých na estrogenu nebo progestogenu.
• Anamnéza klinicky významného fibrocystického onemocnění prsu.
• Subjekty s anamnézou tromboembolických poruch, infarktu myokardu nebo mrtvice.
• Užívání perorálních kontraceptiv obsahujících norethindron nebo ethinylestrodiol do 30 dnů od počáteční dávky.
• Hysterektomie nebo ooforektomie (jednostranná nebo oboustranná)
• Uživatel tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin do 30 dnů od zahájení studie.