Comprimidos mastigáveis ​​de noretindrona/etinilestradiol 0,4 mg/35 mcg em condições sem jejum

Critério de inclusão:

• Mulheres, de 18 a 45 anos de idade, inclusive, com Índice de Massa Corporal entre 18 e 30 kg/m2, inclusive, conforme descrito nos Procedimentos Operacionais Padrão da Novum. Indivíduos do sexo feminino devem se abster de relações sexuais ou usar um método confiável de contracepção não hormonal (p. preservativo com espermicida, diafragma, DIU não hormonal) de pelo menos 14 dias antes da primeira dosagem do estudo, durante todo o estudo e até 14 dias após a última dose.
• Ciclo menstrual normal.
• Boa saúde, conforme determinado pela falta de anormalidades clinicamente significativas nas avaliações de saúde realizadas na triagem.
• Formulário de consentimento informado assinado e datado, que atende a todos os critérios dos regulamentos atuais da FDA.

Critério de exclusão:

• Pós-menopausa ou ciclo menstrual irregular.
• Grávida, lactante ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
• Histórico de qualquer hipersensibilidade ou intolerância a medicamentos que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou do estudo.
• História significativa ou evidência atual de doença infecciosa crônica, distúrbio do sistema ou disfunção orgânica.
• Presença de doença gastrointestinal ou história de má absorção no último ano.
• História de transtornos psiquiátricos ocorridos nos últimos dois anos que requereram hospitalização ou medicação.
• Presença de uma condição médica que requer tratamento regular com medicamentos prescritos.
• Uso de agentes farmacológicos conhecidos por induzir ou inibir significativamente enzimas metabolizadoras de drogas dentro de 30 dias antes da administração.
• Participação em qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias antes da dosagem.
• Dependência de drogas ou álcool que requer tratamento nos últimos 12 meses.
• Doação ou perda significativa de sangue total (480 mL ou mais) dentro de 30 dias ou plasma dentro de 14 dias antes da dosagem.
• Resultados de testes positivos para HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo para hepatite C.
• Resultados de testes positivos para drogas de abuso na triagem.
• Teste de gravidez soro positivo.
• Indivíduos que já tiveram implantes de hormônio progestacional.
• Indivíduos que receberam injeções de depósito de hormônio progestacional nos 12 meses anteriores à administração.
• Indivíduos que estão usando ou usaram nos 3 meses anteriores à administração de estrogênio ou produtos contendo progestágenos administrados por via vaginal.
• Qualquer história familiar pessoal ou forte de tumores dependentes de estrogênio ou progestogênio.
• História de doença fibrocística da mama clinicamente significativa.
• Indivíduos com histórico de distúrbios tromboembólicos, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
• Uso de contraceptivos orais contendo noretindrona ou etinilestrodiol dentro de 30 dias após a administração inicial.
• Histerectomia ou ooforectomia (unilateral ou bilateral)
• Usuário de tabaco ou produtos contendo nicotina até 30 dias após o início do estudo.