Luun vaihtuvuuden estäminen tsoledronihappohoidon jälkeen potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä: Vaikutuksen kesto (SuBDuE)
maanantai 22. kesäkuuta 2015 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Luu on rintasyövän yleisin leviämiskohta ja luumetastaasseja esiintyy noin 70 prosentilla naisista, joilla on pitkälle edennyt sairaus.
Näillä potilailla on riski kehittää luukomplikaatioita, jotka vaikuttavat merkittävästi sekä potilaiden sairastuvuuteen että kuolleisuuteen.
Lähes kahdelle kolmasosalle naisista, joilla on luumetastaaseja, kehittyy ainakin yksi näistä komplikaatioista, joita kutsutaan luurankoon liittyväksi tapahtumaksi (SRE), joka määritellään seuraavasti: 1) patologiset murtumat, 2) säteilyä tai leikkausta vaativa kipu, 3) selkäydin napanuoran puristus ja 4) hyperkalsemia.
SRE:n lisäksi useimmilla rintasyöpäpotilailla, joilla on luumetastaasseja, liittyy jonkinasteista kipua sairauteensa.
Ymmärrettävästi nämä tekijät heikentävät heidän elämänlaatuaan.
Lisäksi SRE:n kehittymisen tässä populaatiossa on osoitettu liittyvän lyhyempään kokonaiseloonjäämiseen.
Näiden komplikaatioiden ehkäiseminen tai ilmaantumisen viivästäminen on siksi tärkeä terapeuttinen tavoite.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1N9
- St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla tulee olla histologisesti vahvistettu rintasyöpä.
- Radiologiset tai patologiset todisteet luumetastaaseista. (positiivinen luukuvaus, MRI tai CT tai patologinen murtuma tai patologinen näyte luukoepalasta, joka osoittaa merkkejä etäpesäkkeestä).
- Potilas ei ole vielä aloittanut BP-hoitoa luuhun leviävän metastasoituneen rintasyövän vuoksi.
- Munuaisten (seerumin kreatiniini, BUN), maksan (AST, ALT, bilirubiini) toiminta on laitoksen normaalialueella arvioituna kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Ikä >/= 18 vuotta.
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 50.
- Elinajanodote > 6 kuukautta.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Potilaat voivat saada mitä tahansa kemoterapiaa, biologista tai endokriinistä hoitoa, jota hoitava lääkäri pitää sopivana. Tätä voidaan muuttaa tutkimuksen aikana kliinisen tarpeen mukaan.
- Potilaat voivat olla toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jos tutkimuksen ohjauskomitea sen sallii.
- Potilaat ovat valmiita ottamaan kalsium- ja D-vitamiinilisiä suosituksen mukaisesti tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tai tunnettu allergia bisfosfonaateille.
- Potilas, joka saa parhaillaan bisfosfonaattihoitoa luuhun leviävän metastaattisen rintasyövän vuoksi (klodronaatti, pamidronaatti, tsoledronihappo, ibandronaatti, kalsitoniini). Bisfosfonaatit muiden luusairauksien (osteoporoosi, osteopenia, Pagetin tauti jne.) hoitoon, mutta eivät tsoledronihappoa, ovat sallittuja.
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta.
- Hypokalsemia, joka määritellään seerumin kalsiumin perusteella, joka on alle laitoksen normaalin alueen.
- Todisteet infektiosta/absessista hammastarkastuksessa tai äskettäin tehdyssä hampaanpoistossa (viimeisten 4 viikon aikana) tai leuan osteonekroosi.
- Akuutti patologinen murtuma, selkäytimen kompressio tai hyperkalsemia, jotka vaativat kiireellistä hoitoa (potilas voi siirtyä tutkimukseen, kun akuutit ongelmat on ratkaistu).
- Potilaat, joilla on lähtötilanteessa hypokalsemia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet ZA:ta rintasyövän hoidon aiheuttaman osteopenian tai osteoporoosin ehkäisyyn viimeisen vuoden aikana.
- Eteisvärinän historia ja/tai elektrokardiografiset todisteet.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zometa, luun suppressio, aktiivinen ainesosa
|
Tsoledronihappoa annoksena 4 mg annetaan suonensisäisenä infuusiona 15 minuutin aikana vähintään 100 ml:ssa suolaliuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida niiden potilaiden osuus, joilla luun vaihtuvuus on estynyt 12 viikon kuluttua kerta-annoksen tsoledronihappoa annosta.
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luun aineenvaihdunnan suppression keston jakautumisen arvioimiseksi 12 viikkoon Zoledronic Acid -valmisteen annon jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHN-080520C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .