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Soppressione del turnover osseo dopo il trattamento con acido zoledronico in pazienti con carcinoma mammario metastatico: durata dell'effetto (SuBDuE)

22 giugno 2015 aggiornato da: University Health Network, Toronto
L'osso è il sito più comune di diffusione del cancro al seno e le metastasi ossee si verificano in circa il 70% delle donne con malattia avanzata. Questi pazienti sono a rischio di sviluppare complicanze ossee che causano un impatto significativo sia sulla morbilità che sulla mortalità del paziente. Quasi i due terzi delle donne con metastasi ossee svilupperanno almeno una di queste complicanze, definita evento scheletrico correlato (SRE), definito come 1) fratture patologiche, 2) dolore che richiede radiazioni o intervento chirurgico, 3) colonna vertebrale compressione del midollo e 4) ipercalcemia. Oltre agli SRE, la maggior parte delle pazienti con carcinoma mammario con metastasi ossee presenta un certo grado di dolore associato alla malattia. Comprensibilmente questi fattori hanno un impatto negativo sulla loro qualità di vita. Inoltre, è stato dimostrato che lo sviluppo di un SRE in questa popolazione è associato a una sopravvivenza globale più breve. La prevenzione o il ritardo nell'insorgenza di queste complicanze è quindi un importante obiettivo terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1N9
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un cancro al seno confermato istologicamente.
  2. Evidenza radiologica o patologica di metastasi ossee. (scintigrafia ossea positiva, risonanza magnetica o TC o frattura patologica o campione patologico da biopsia ossea che mostri evidenza di carcinoma mammario metastatico).
  3. La paziente non ha ancora iniziato la terapia BP per carcinoma mammario metastatico alle ossa.
  4. Funzionalità renale (creatinina sierica, azotemia), epatica (AST, ALT, bilirubina) all'interno dell'intervallo normale istituzionale valutato entro 1 mese dall'ingresso nello studio.
  5. Età >/= 18 anni.
  6. Karnofsky performance status ≥ 50.
  7. Aspettativa di vita > 6 mesi.
  8. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  9. I pazienti possono ricevere qualsiasi trattamento chemioterapico, biologico o endocrino ritenuto appropriato dal medico curante. Questo può essere modificato nel corso dello studio come clinicamente indicato.
  10. I pazienti possono partecipare a un'altra sperimentazione clinica, se consentito dal comitato direttivo della sperimentazione per quella sperimentazione.
  11. I pazienti sono disposti a prendere supplementi di calcio e vitamina D come raccomandato, durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità o allergia nota ai bifosfonati.
  2. Paziente attualmente in terapia con bifosfonati per carcinoma mammario metastatico alle ossa (clodronato, pamidronato, acido zoledronico, ibandronato, calcitonina). Sono consentiti i bifosfonati per il trattamento di altre malattie ossee (osteoporosi, osteopenia, morbo di Paget, ecc.) ma non l'acido zoledronico.
  3. Insufficienza renale acuta o cronica.
  4. Ipocalcemia come definita dal calcio sierico inferiore al range normale istituzionale.
  5. Evidenza di infezione/ascesso all'esame dentale o recente estrazione dentale (entro le ultime 4 settimane) o presenza di osteonecrosi della mandibola.
  6. Frattura patologica acuta, compressione del midollo spinale o ipercalcemia che richiedono un trattamento urgente (il paziente può entrare nello studio dopo che i problemi acuti sono stati risolti).
  7. Pazienti con ipocalcemia al basale.
  8. Pazienti che hanno ricevuto ZA per la prevenzione dell'osteopenia o dell'osteoporosi indotta dal trattamento del carcinoma mammario nell'ultimo anno.
  9. Anamnesi e/o evidenza elettrocardiografica di fibrillazione atriale.
  10. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zometa, soppressione ossea, ingrediente attivo
Droga: Acido zoledronico
L'acido zoledronico alla dose di 4 mg verrà somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 15 minuti in almeno 100 ml di soluzione salina
Altri nomi:
  • Controllo n. 110322

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario di questo studio è stimare la percentuale di pazienti con soppressione del ricambio osseo a 12 settimane dopo la somministrazione di una singola dose di acido zoledronico
Lasso di tempo: Linea di base a dodici settimane
Linea di base a dodici settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stimare la distribuzione della durata della soppressione del turnover osseo fino a 12 settimane dopo la somministrazione di acido zoledronico
Lasso di tempo: Linea di base a dodici settimane
Linea di base a dodici settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Canadian Breast Cancer Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHN-080520C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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