Supresión del recambio óseo después del tratamiento con ácido zoledrónico en pacientes con cáncer de mama metastásico: duración del efecto (SuBDuE)
22 de junio de 2015 actualizado por: University Health Network, Toronto
El hueso es el sitio más común de propagación del cáncer de mama y se producirán metástasis óseas en aproximadamente el 70 % de las mujeres con enfermedad avanzada.
Estos pacientes corren el riesgo de desarrollar complicaciones óseas que causan un impacto significativo tanto en la morbilidad como en la mortalidad del paciente.
Cerca de dos tercios de las mujeres con metástasis óseas desarrollarán al menos una de estas complicaciones, denominada evento relacionado con el esqueleto (SRE, por sus siglas en inglés), definido como 1) fracturas patológicas, 2) dolor que requiere radiación o intervención quirúrgica, 3) dolor espinal compresión del cordón, y 4) hipercalcemia.
Además de los SRE, la mayoría de los pacientes de cáncer de mama con metástasis óseas tienen algún grado de dolor asociado con su enfermedad.
Es comprensible que estos factores tengan un impacto negativo en su calidad de vida.
Además, se ha demostrado que el desarrollo de un SRE en esta población se asocia con una supervivencia global más corta.
La prevención o el retraso en la aparición de estas complicaciones es, por tanto, un objetivo terapéutico importante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1N9
- St. Michael's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener cáncer de mama confirmado histológicamente.
- Evidencia radiológica o patológica de metástasis óseas. (exploración ósea positiva, resonancia magnética o tomografía computarizada o fractura patológica, o muestra patológica de biopsia ósea que muestra evidencia de cáncer de mama metastásico).
- El paciente aún no ha comenzado la terapia con BP para el cáncer de mama metastásico al hueso.
- Función renal (creatinina sérica, BUN), hepática (AST, ALT, bilirrubina) dentro del rango normal institucional evaluado dentro del mes anterior al ingreso al estudio.
- Edad >/= 18 años.
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 50.
- Esperanza de vida > 6 meses.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes pueden recibir cualquier tratamiento quimioterapéutico, biológico o endocrino que el médico tratante considere oportuno. Esto se puede cambiar durante el curso del estudio según lo indicado clínicamente.
- Los pacientes pueden estar en otro ensayo clínico, si lo permite el Comité Directivo del Ensayo para ese ensayo.
- Los pacientes están dispuestos a tomar suplementos de calcio y vitamina D según lo recomendado, mientras están en estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad o alergia conocida a los bisfosfonatos.
- Paciente actualmente en tratamiento con Bisfosfonatos por cáncer de mama metastásico a hueso (Clodronato, Pamidronato, Ácido Zoledrónico, Ibandronato, Calcitonina). Se permiten los bisfosfonatos para el tratamiento de otras enfermedades óseas (osteoporosis, osteopenia, enfermedad de Paget, etc.), pero no el ácido zoledrónico.
- Insuficiencia renal aguda o crónica.
- Hipocalcemia definida por calcio sérico inferior al rango normal institucional.
- Evidencia de infección/absceso en el examen dental o extracción dental reciente (dentro de las últimas 4 semanas), o presencia de osteonecrosis de la mandíbula.
- Fractura patológica aguda, compresión de la médula espinal o hipercalcemia que requiera tratamiento urgente (el paciente puede ingresar al estudio después de que se resuelvan los problemas agudos).
- Pacientes con hipocalcemia basal.
- Pacientes que han recibido ZA para la prevención de la osteopenia u osteoporosis inducida por el tratamiento del cáncer de mama en el último año.
- Antecedentes y/o evidencia electrocardiográfica de fibrilación auricular.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Zometa, supresión ósea, ingrediente activo
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El ácido zoledrónico a una dosis de 4 mg se administrará mediante infusión intravenosa durante 15 minutos en al menos 100 ml de solución salina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este estudio es estimar la proporción de pacientes con supresión del recambio óseo 12 semanas después de la administración de una dosis única de ácido zoledrónico.
Periodo de tiempo: Línea de base a doce semanas
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Línea de base a doce semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estimar la distribución de la duración de la supresión del recambio óseo hasta 12 semanas después de la administración de ácido zoledrónico
Periodo de tiempo: Línea de base a doce semanas
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Línea de base a doce semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHN-080520C
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