Suppression du renouvellement osseux après un traitement par l'acide zolédronique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique : durée de l'effet (SuBDuE)
22 juin 2015 mis à jour par: University Health Network, Toronto
L'os est le site le plus courant de propagation du cancer du sein et des métastases osseuses se produiront chez environ 70 % des femmes atteintes d'une maladie avancée.
Ces patients sont à risque de développer des complications osseuses qui ont un impact significatif sur la morbidité et la mortalité des patients.
Près des deux tiers des femmes présentant des métastases osseuses développeront au moins une de ces complications, appelées événements osseux (SRE), définis comme 1) des fractures pathologiques, 2) des douleurs nécessitant une radiothérapie ou une intervention chirurgicale, 3) des compression du cordon et 4) hypercalcémie.
En plus des SRE, la plupart des patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases osseuses ressentent un certain degré de douleur associée à leur maladie.
Naturellement, ces facteurs ont un impact négatif sur leur qualité de vie.
De plus, il a été démontré que le développement d'un SRE dans cette population est associé à une survie globale plus courte.
La prévention ou le retard de survenue de ces complications est donc un objectif thérapeutique important.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1N9
- St. Michael's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes doivent avoir un cancer du sein confirmé histologiquement.
- Preuve radiologique ou pathologique de métastases osseuses. (scintigraphie osseuse positive, IRM ou TDM ou fracture pathologique, ou échantillon pathologique de biopsie osseuse montrant des signes de cancer du sein métastatique).
- La patiente n'a pas encore commencé le traitement antihypertenseur pour un cancer du sein métastatique aux os.
- Fonction rénale (créatinine sérique, BUN), hépatique (AST, ALT, bilirubine) dans la plage normale institutionnelle telle qu'évaluée dans le mois suivant l'entrée à l'étude.
- Âge >/= 18 ans.
- Statut de performance de Karnofsky ≥ 50.
- Espérance de vie > 6 mois.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Les patients peuvent recevoir toute chimiothérapie, traitement biologique ou endocrinien jugé approprié par le médecin traitant. Cela peut être modifié au cours de l'étude selon les indications cliniques.
- Les patients peuvent participer à un autre essai clinique, si le comité directeur de l'essai l'autorise.
- Les patients sont prêts à prendre des suppléments de calcium et de vitamine D comme recommandé, pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité ou allergie connue aux bisphosphonates.
- Patient prenant actuellement un traitement par bisphosphonates pour un cancer du sein métastatique à l'os (clodronate, pamidronate, acide zolédronique, ibandronate, calcitonine). Les bisphosphonates pour le traitement d'autres maladies osseuses (ostéoporose, ostéopénie, maladie de Paget, etc.), mais pas l'acide zolédronique, sont autorisés.
- Insuffisance rénale aiguë ou chronique.
- Hypocalcémie définie par une calcémie inférieure à la plage normale de l'établissement.
- Preuve d'infection/abcès à l'examen dentaire ou extraction dentaire récente (au cours des 4 dernières semaines), ou présence d'ostéonécrose de la mâchoire.
- Fracture pathologique aiguë, compression de la moelle épinière ou hypercalcémie nécessitant un traitement urgent (le patient peut entrer dans l'étude après la résolution des problèmes aigus).
- Patients présentant une hypocalcémie initiale.
- Les patients qui ont reçu ZA pour la prévention de l'ostéopénie ou de l'ostéoporose induite par le traitement du cancer du sein au cours de la dernière année.
- Antécédents et/ou preuves électrocardiographiques de fibrillation auriculaire.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Zometa, suppression osseuse, ingrédient actif
|
L'acide zolédronique à une dose de 4 mg sera administré par perfusion intraveineuse pendant 15 minutes dans au moins 100 ml de solution saline
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'objectif principal de cette étude est d'estimer la proportion de patients présentant une suppression du remodelage osseux 12 semaines après l'administration d'une dose unique d'acide zolédronique
Délai: De base à douze semaines
|
De base à douze semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Estimer la distribution de la durée de la suppression du remodelage osseux jusqu'à 12 semaines après l'administration d'acide zolédronique
Délai: De base à douze semaines
|
De base à douze semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2011
Première publication (Estimation)
29 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHN-080520C
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Acide zolédronique
-
Fluoropharma, Inc.Complété
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterInconnueDysfonction cognitive postopératoire
-
University of SaskatchewanRecrutementBlessures à la coiffe des rotateurs | Syndrome de conflit sous-acromial | Déchirures de la coiffe des rotateurs | Conflit sous-acromialCanada
-
PfizerComplété