Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undertrykkelse af knogleomsætning efter behandling med zoledronsyre hos patienter med metastatisk brystkræft: Virkningsvarighed (SuBDuE)

22. juni 2015 opdateret af: University Health Network, Toronto
Knogler er det mest almindelige sted for spredning af brystkræft, og knoglemetastaser vil forekomme hos omkring 70 % af kvinder med fremskreden sygdom. Disse patienter er i risiko for at udvikle knoglekomplikationer, der forårsager betydelig indvirkning på både patientmorbiditet og dødelighed. Tæt på to tredjedele af kvinder med knoglemetastaser vil fortsætte med at udvikle mindst én af disse komplikationer, kaldet en skeletrelateret hændelse (SRE), defineret som 1) patologiske frakturer, 2) smerter, der kræver stråling eller kirurgisk indgreb, 3) spinal ledningskompression og 4) hypercalcæmi. Ud over SRE'er har de fleste brystkræftpatienter med knoglemetastaser en vis grad af smerte forbundet med deres sygdom. Disse faktorer påvirker forståeligt nok deres livskvalitet negativt. Desuden har udviklingen af ​​en SRE i denne population vist sig at være forbundet med kortere samlet overlevelse. Forebyggelse eller forsinkelse af indtræden af ​​disse komplikationer er derfor et vigtigt terapeutisk mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1N9
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have histologisk bekræftet brystkræft.
  2. Radiologiske eller patologiske tegn på knoglemetastaser. (positiv knoglescanning, MRI eller CT eller patologisk fraktur eller patologisk prøve fra knoglebiopsi, der viser tegn på metastatisk brystkræft).
  3. Patienten er endnu ikke begyndt på BP-behandling for metastatisk brystkræft til knogle.
  4. Nyrefunktion (serumkreatinin, BUN), leverfunktion (AST, ALT, Bilirubin) inden for det institutionelle normalområde som vurderet inden for 1 måned efter start af undersøgelsen.
  5. Alder >/= 18 år.
  6. Karnofsky præstationsstatus ≥ 50.
  7. Forventet levetid > 6 måneder.
  8. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  9. Patienter kan modtage enhver kemoterapi, biologisk eller endokrin behandling, som den behandlende læge anser for passende. Dette kan ændres i løbet af undersøgelsen som klinisk indiceret.
  10. Patienter kan være i et andet klinisk forsøg, hvis det er tilladt af forsøgets styregruppe for det pågældende forsøg.
  11. Patienter er villige til at tage calcium- og D-vitamintilskud som anbefalet, mens de er under undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed eller kendt allergi over for bisfosfonater.
  2. Patient, der i øjeblikket tager bisfosfonatbehandling mod metastatisk brystkræft til knogler (clodronat, pamidronat, zoledronsyre, ibandronat, calcitonin). Bisfosfonater til behandling af andre knoglesygdomme (osteoporose, osteopeni, Pagets sygdom osv.), men ikke Zoledronsyre, er tilladt.
  3. Akut eller kronisk nyreinsufficiens.
  4. Hypocalcæmi som defineret ved serumcalcium mindre end institutionelt normalområde.
  5. Tegn på infektion/absces ved tandundersøgelse eller nylig tandudtrækning (inden for de sidste 4 uger), eller tilstedeværelse af osteonekrose i kæben.
  6. Akut patologisk fraktur, rygmarvskompression eller hypercalcæmi, der kræver akut behandling (patienten kan gå ind i undersøgelsen, efter at akutte problemer er løst).
  7. Patienter med baseline hypocalcæmi.
  8. Patienter, der har modtaget ZA til forebyggelse af brystkræftbehandling-induceret osteopeni eller osteoporose inden for det sidste 1 år.
  9. Anamnese og/eller elektrokardiografiske tegn på atrieflimren.
  10. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zometa, knogleundertrykkelse, aktiv ingrediens
Medicin: Zoledronsyre
Zoledronsyre i en dosis på 4 mg vil blive administreret ved intravenøs infusion over 15 minutter i mindst 100 ml saltvand
Andre navne:
  • Kontrol nr. 110322

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere andelen af ​​patienter med suppression af knogleomsætning 12 uger efter administration af en enkelt dosis Zoledronsyre
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at estimere fordelingen af ​​varigheden af ​​suppression af knogleomsætning op til 12 uger efter administration af Zoledronsyre
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Canadian Breast Cancer Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2011

Først opslået (Skøn)

29. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHN-080520C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner