Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potlačení kostního obratu po léčbě kyselinou zoledronovou u pacientů s metastatickým karcinomem prsu: Délka účinku (SuBDuE)

22. června 2015 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Kost je nejčastějším místem šíření rakoviny prsu a kostní metastázy se vyskytují zhruba u 70 % žen s pokročilým onemocněním. Tito pacienti jsou ohroženi rozvojem kostních komplikací, které mají významný dopad na morbiditu i mortalitu pacientů. Téměř u dvou třetin žen s kostními metastázami se vyvine alespoň jedna z těchto komplikací, nazývaná skeletální příhoda (SRE), definovaná jako 1) patologické zlomeniny, 2) bolest vyžadující ozařování nebo chirurgický zákrok, 3) páteř komprese pupečníku a 4) hyperkalcémie. Kromě SRE má většina pacientek s rakovinou prsu s kostními metastázami určitý stupeň bolesti spojený s jejich onemocněním. Tyto faktory pochopitelně negativně ovlivňují kvalitu jejich života. Navíc se ukázalo, že rozvoj SRE v této populaci je spojen s kratším celkovým přežitím. Prevence nebo oddálení nástupu těchto komplikací je proto důležitým terapeutickým cílem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1N9
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky musí mít histologicky potvrzený karcinom prsu.
  2. Radiologický nebo patologický průkaz kostních metastáz. (pozitivní kostní sken, MRI nebo CT nebo patologická zlomenina nebo patologický vzorek z kostní biopsie vykazující známky metastatického karcinomu prsu).
  3. Pacientka dosud nezahájila terapii BP pro metastatický karcinom prsu do kosti.
  4. Renální (sérový kreatinin, BUN), jaterní (AST, ALT, Bilirubin) funkce v rámci ústavního normálního rozmezí, jak bylo hodnoceno do 1 měsíce od vstupu do studie.
  5. Věk >/= 18 let.
  6. Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 50.
  7. Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
  8. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  9. Pacienti mohou podstoupit jakoukoli chemoterapii, biologickou nebo endokrinní léčbu, kterou ošetřující lékař považuje za vhodnou. To lze v průběhu studie změnit, jak je klinicky indikováno.
  10. Pacienti mohou být v jiném klinickém hodnocení, pokud to řídící výbor pro toto hodnocení povolí.
  11. Pacienti jsou během studie ochotni užívat doplňky vápníku a vitaminu D podle doporučení.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita nebo známá alergie na bisfosfonáty.
  2. Pacientka, která v současné době užívá léčbu bisfosfonáty pro metastatický karcinom prsu do kosti (klodronát, pamidronát, kyselina zoledronová, ibandronát, kalcitonin). Bisfosfonáty pro léčbu jiných onemocnění kostí (osteoporóza, osteopenie, Pagetova choroba atd.), s výjimkou kyseliny zoledronové, jsou povoleny.
  3. Akutní nebo chronická renální insuficience.
  4. Hypokalcémie definovaná jako hladina vápníku v séru nižší, než je normální rozmezí instituce.
  5. Důkaz infekce/abscesu při zubní prohlídce nebo nedávné extrakci zubu (během posledních 4 týdnů) nebo přítomnost osteonekrózy čelisti.
  6. Akutní patologická zlomenina, komprese míchy nebo hyperkalcémie vyžadující urgentní léčbu (pacient může vstoupit do studie po vyřešení akutních problémů).
  7. Pacienti s výchozí hypokalcémií.
  8. Pacientky, které dostaly ZA k prevenci osteopenie nebo osteoporózy vyvolané léčbou karcinomem prsu během posledního 1 roku.
  9. Anamnéza a/nebo elektrokardiografický důkaz fibrilace síní.
  10. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zometa, potlačení kostí, aktivní složka
Lék: Kyselina zoledronová
Kyselina zoledronová v dávce 4 mg bude podávána intravenózní infuzí po dobu 15 minut v alespoň 100 ml fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Kontrolní číslo 110322

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie je odhadnout podíl pacientů se supresí kostního obratu za 12 týdnů po podání jedné dávky kyseliny zoledronové
Časové okno: Výchozí stav až dvanáct týdnů
Výchozí stav až dvanáct týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadnout distribuci trvání potlačení kostního obratu až 12 týdnů po podání kyseliny zoledronové
Časové okno: Výchozí stav až dvanáct týdnů
Výchozí stav až dvanáct týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Canadian Breast Cancer Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHN-080520C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit