Подавление ремоделирования костной ткани после лечения золедроновой кислотой у пациентов с метастатическим раком молочной железы: продолжительность эффекта (SuBDuE)
22 июня 2015 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Кости являются наиболее распространенным местом распространения рака молочной железы, и метастазы в кости возникают примерно у 70% женщин с запущенным заболеванием.
Эти пациенты подвержены риску развития костных осложнений, которые оказывают значительное влияние как на заболеваемость, так и на смертность пациентов.
Почти у двух третей женщин с костными метастазами развивается по крайней мере одно из этих осложнений, называемое скелетно-связанным событием (SRE), которое определяется как 1) патологические переломы, 2) боль, требующая облучения или хирургического вмешательства, 3) спинальные компрессия спинного мозга и 4) гиперкальциемия.
В дополнение к SRE, большинство пациентов с раком молочной железы с метастазами в кости имеют некоторую степень боли, связанную с их заболеванием.
Понятно, что эти факторы негативно влияют на качество их жизни.
Кроме того, было показано, что развитие SRE в этой популяции связано с более короткой общей выживаемостью.
Таким образом, предотвращение или отсрочка наступления этих осложнений является важной терапевтической целью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1N9
- St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный рак молочной железы.
- Рентгенологические или патологические признаки костных метастазов. (положительное сканирование костей, МРТ или КТ, или патологический перелом, или патологический образец биопсии кости, демонстрирующий признаки метастатического рака молочной железы).
- Пациент еще не начал терапию BP по поводу метастатического рака молочной железы в кости.
- Почечная (сывороточный креатинин, АМК), печеночная (АСТ, АЛТ, билирубин) функция в пределах установленного нормального диапазона, оцененного в течение 1 месяца после включения в исследование.
- Возраст >/= 18 лет.
- Статус работоспособности по Карновски ≥ 50.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Пациенты могут получать любую химиотерапию, биологическое или эндокринное лечение, которое лечащий врач сочтет целесообразным. Это может быть изменено в ходе исследования по клиническим показаниям.
- Пациенты могут участвовать в другом клиническом исследовании, если это разрешено Руководящим комитетом исследования.
- Пациенты готовы принимать добавки кальция и витамина D в соответствии с рекомендациями во время исследования.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность или известная аллергия на бисфосфонаты.
- В настоящее время пациентка принимает бисфосфонаты для лечения метастатического рака молочной железы в кости (клодронат, памидронат, золедроновая кислота, ибандронат, кальцитонин). Разрешены бисфосфонаты для лечения других заболеваний костей (остеопороз, остеопения, болезнь Педжета и т. д.), но не золедроновая кислота.
- Острая или хроническая почечная недостаточность.
- Гипокальциемия, определяемая уровнем кальция в сыворотке ниже установленного нормального диапазона.
- Доказательства инфекции/абсцесса при стоматологическом осмотре или недавнем удалении зубов (в течение последних 4 недель) или наличие остеонекроза челюсти.
- Острый патологический перелом, компрессия спинного мозга или гиперкальциемия, требующие неотложного лечения (пациент может быть включен в исследование после решения острых вопросов).
- Пациенты с исходной гипокальциемией.
- Пациенты, получавшие ZA для профилактики вызванной лечением рака молочной железы остеопении или остеопороза в течение последнего 1 года.
- Анамнез и/или электрокардиографические признаки мерцательной аритмии.
- Беременность или лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Zometa, Подавление костей, Активный ингредиент
|
Золедроновая кислота в дозе 4 мг вводится путем внутривенной инфузии в течение 15 минут не менее чем в 100 мл физиологического раствора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основной целью данного исследования является оценка доли пациентов с подавлением метаболизма костной ткани через 12 недель после введения однократной дозы золедроновой кислоты.
Временное ограничение: От исходного уровня до двенадцати недель
|
От исходного уровня до двенадцати недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить распределение длительности подавления костного метаболизма до 12 недель после введения золедроновой кислоты.
Временное ограничение: От исходного уровня до двенадцати недель
|
От исходного уровня до двенадцати недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHN-080520C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Золедроновая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный