Unterdrückung des Knochenumsatzes nach Behandlung mit Zoledronsäure bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs: Wirkungsdauer (SuBDuE)

Einschlusskriterien:

1. Die Patientinnen müssen einen histologisch bestätigten Brustkrebs haben.
2. Radiologischer oder pathologischer Nachweis von Knochenmetastasen. (positiver Knochenscan, MRT oder CT oder pathologischer Bruch oder pathologische Probe aus einer Knochenbiopsie, die Hinweise auf metastasierten Brustkrebs zeigt).
3. Die Patientin hat noch nicht mit der BP-Therapie wegen metastasiertem Brustkrebs in die Knochen begonnen.
4. Die Nieren- (Serumkreatinin, BUN) und die Leberfunktion (AST, ALT, Bilirubin) liegen innerhalb des institutionellen Normalbereichs, wie innerhalb eines Monats nach Studieneintritt beurteilt.
5. Alter >/= 18 Jahre.
6. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 50.
7. Lebenserwartung > 6 Monate.
8. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
9. Patienten können jede Chemotherapie, biologische oder endokrine Behandlung erhalten, die der behandelnde Arzt für angemessen hält. Dies kann im Verlauf der Studie je nach klinischer Indikation geändert werden.
10. Patienten können an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, sofern der Studienlenkungsausschuss für diese Studie dies zulässt.
11. Die Patienten sind bereit, während der Studie wie empfohlen Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungsmittel einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen Bisphosphonate.
2. Patientin, die derzeit eine Bisphosphonat-Therapie gegen metastasierten Brustkrebs in den Knochen einnimmt (Clodronat, Pamidronat, Zoledronsäure, Ibandronat, Calcitonin). Bisphosphonate zur Behandlung anderer Knochenerkrankungen (Osteoporose, Osteopenie, Morbus Paget usw.), jedoch nicht Zoledronsäure, sind zulässig.
3. Akute oder chronische Niereninsuffizienz.
4. Hypokalzämie, definiert durch einen Serumkalziumspiegel, der unter dem institutionellen Normalbereich liegt.
5. Hinweise auf eine Infektion/einen Abszess bei der zahnärztlichen Untersuchung oder eine kürzlich erfolgte Zahnextraktion (innerhalb der letzten 4 Wochen) oder das Vorliegen einer Osteonekrose des Kiefers.
6. Akute pathologische Fraktur, Rückenmarkskompression oder Hyperkalzämie, die eine dringende Behandlung erfordert (der Patient kann in die Studie aufgenommen werden, nachdem die akuten Probleme behoben sind).
7. Patienten mit Hypokalzämie zu Studienbeginn.
8. Patienten, die innerhalb des letzten Jahres ZA zur Vorbeugung einer durch die Brustkrebsbehandlung verursachten Osteopenie oder Osteoporose erhalten haben.
9. Anamnese und/oder elektrokardiographischer Nachweis von Vorhofflimmern.
10. Schwangerschaft oder Stillzeit.