A csontritkulás visszaszorítása zoledronsavval végzett kezelést követően áttétes emlőrákos betegeknél: a hatás időtartama (SuBDuE)
2015. június 22. frissítette: University Health Network, Toronto
A mellrák leggyakoribb terjedési helye a csont, és az előrehaladott betegségben szenvedő nők nagyjából 70%-ánál csontáttétek fordulnak elő.
Ezeknél a betegeknél fennáll a csontszövődmények kialakulásának kockázata, amelyek jelentős hatással vannak a betegek morbiditására és mortalitására egyaránt.
A csontmetasztázisban szenvedő nők közel kétharmadánál kialakul legalább egy ilyen szövődmény, amelyet csontrendszerrel összefüggő eseménynek (SRE) neveznek, definíció szerint: 1) kóros törések, 2) sugárzást vagy sebészeti beavatkozást igénylő fájdalom, 3) gerinc zsinórkompresszió és 4) hiperkalcémia.
Az SRE-k mellett a legtöbb csontáttéttel rendelkező emlőrákos betegnek bizonyos fokú fájdalma van a betegségével kapcsolatban.
Érthető, hogy ezek a tényezők negatívan befolyásolják életminőségüket.
Ezenkívül kimutatták, hogy az SRE kialakulása ebben a populációban rövidebb általános túléléssel jár.
Ezért ezeknek a szövődményeknek a megelőzése vagy késleltetése fontos terápiás cél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1N9
- St. Michael's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettanilag igazolt emlőrákban kell lenniük.
- A csontmetasztázisok radiológiai vagy patológiai bizonyítékai. (pozitív csontvizsgálat, MRI vagy CT vagy kóros törés, vagy csontbiopsziából származó kóros minta, amely metasztatikus emlőrákra utal).
- A páciens még nem kezdte meg a BP-terápiát a csontra áttétes emlőrák miatt.
- A vese (szérum kreatinin, BUN), máj (AST, ALT, bilirubin) működése az intézményi normál tartományon belül, a vizsgálatba lépést követő 1 hónapon belül értékelve.
- Életkor >/= 18 év.
- Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 50.
- Várható élettartam > 6 hónap.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
- A betegek bármilyen kemoterápiás, biológiai vagy endokrin kezelésben részesülhetnek, amelyet a kezelőorvos megfelelőnek tart. Ez a vizsgálat során a klinikailag indokoltnak megfelelően megváltoztatható.
- A betegek egy másik klinikai vizsgálatban is részt vehetnek, ha a vizsgálati irányítóbizottság engedélyezi az adott vizsgálathoz.
- A betegek hajlandóak kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket szedni az ajánlásoknak megfelelően a vizsgálat ideje alatt.
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenység vagy ismert allergia biszfoszfonátokkal szemben.
- A csontra áttétes emlőrák miatt jelenleg biszfoszfonát-terápiát szedő beteg (klodronát, pamidronát, zoledronsav, ibandronát, kalcitonin). Más csontbetegségek (csontritkulás, oszteopénia, Paget-kór stb.) kezelésére használt biszfoszfonátok megengedettek, a zoledronsav azonban nem.
- Akut vagy krónikus veseelégtelenség.
- A hipokalcémia meghatározása szerint a szérum kalcium az intézményi normál tartománynál kisebb.
- Fertőzés/tályog bizonyítéka a fogorvosi vizsgálaton vagy a közelmúltbeli foghúzáson (az elmúlt 4 hétben), vagy az állkapocs oszteonekrózisa.
- Sürgős kezelést igénylő akut patológiás törés, gerincvelő-kompresszió vagy hiperkalcémia (a beteg az akut problémák megoldása után kerülhet a vizsgálatba).
- Kiindulási hypocalcaemiában szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik ZA-t kaptak az emlőrák-kezelés által kiváltott osteopenia vagy osteoporosis megelőzésére az elmúlt 1 évben.
- Pitvarfibrilláció anamnézisében és/vagy elektrokardiográfiás jelei.
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zometa, csontszuppresszió, aktív összetevő
|
A zoledronsavat 4 mg-os dózisban intravénás infúzióban kell beadni 15 perc alatt, legalább 100 ml sóoldatban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy megbecsülje azon betegek arányát, akiknél 12 héttel a zoledronsav egyszeri adagjának beadása után csökkent a csontcsere.
Időkeret: Kiindulási állapot tizenkét hétig
|
Kiindulási állapot tizenkét hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csontturnover elnyomásának időtartamának megoszlása a Zoledronsav beadását követő 12 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot tizenkét hétig
|
Kiindulási állapot tizenkét hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHN-080520C
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .