Supressão da renovação óssea após o tratamento com ácido zoledrônico em pacientes com câncer de mama metastático: duração do efeito (SuBDuE)
22 de junho de 2015 atualizado por: University Health Network, Toronto
O osso é o local mais comum de disseminação do câncer de mama e as metástases ósseas ocorrerão em aproximadamente 70% das mulheres com doença avançada.
Esses pacientes correm o risco de desenvolver complicações ósseas que causam impacto significativo na morbidade e mortalidade do paciente.
Quase dois terços das mulheres com metástases ósseas desenvolverão pelo menos uma dessas complicações, denominada evento esquelético (SRE), definido como 1) fraturas patológicas, 2) dor que requer radiação ou intervenção cirúrgica, 3) coluna vertebral compressão medular e 4) hipercalcemia.
Além dos SREs, a maioria dos pacientes com câncer de mama com metástases ósseas apresenta algum grau de dor associado à doença.
Compreensivelmente, esses fatores afetam negativamente sua qualidade de vida.
Além disso, o desenvolvimento de um SRE nesta população demonstrou estar associado a uma menor sobrevida global.
A prevenção ou retardo no aparecimento dessas complicações é, portanto, um importante objetivo terapêutico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1N9
- St. Michael's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter câncer de mama confirmado histologicamente.
- Evidências radiológicas ou patológicas de metástases ósseas. (cintilografia óssea positiva, ressonância magnética ou tomografia computadorizada ou fratura patológica ou amostra patológica de biópsia óssea mostrando evidência de câncer de mama metastático).
- O paciente ainda não iniciou a terapia de BP para câncer de mama metastático para osso.
- Função renal (creatinina sérica, BUN), hepática (AST, ALT, bilirrubina) dentro da faixa normal institucional conforme avaliada dentro de 1 mês após a entrada no estudo.
- Idade >/= 18 anos.
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 50.
- Expectativa de vida > 6 meses.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Os pacientes podem receber qualquer tratamento quimioterápico, biológico ou endócrino considerado adequado pelo médico assistente. Isso pode ser alterado durante o curso do estudo, conforme clinicamente indicado.
- Os pacientes podem estar em outro ensaio clínico, se permitido pelo Trial Steering Committee para esse ensaio.
- Os pacientes estão dispostos a tomar suplementos de cálcio e vitamina D conforme recomendado, durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida aos bisfosfonatos.
- Paciente atualmente em terapia com bisfosfonatos para câncer de mama metastático para osso (clodronato, pamidronato, ácido zoledrônico, ibandronato, calcitonina). Bisfosfonatos para o tratamento de outras doenças ósseas (osteoporose, osteopenia, doença de Paget, etc.), mas não o ácido zoledrônico, são permitidos.
- Insuficiência renal aguda ou crônica.
- Hipocalcemia definida por cálcio sérico abaixo da faixa normal institucional.
- Evidência de infecção/abscesso no exame odontológico ou extração dentária recente (nas últimas 4 semanas) ou presença de osteonecrose da mandíbula.
- Fratura patológica aguda, compressão da medula espinhal ou hipercalcemia que requer tratamento urgente (o paciente pode entrar no estudo após a resolução dos problemas agudos).
- Pacientes com hipocalcemia basal.
- Pacientes que receberam ZA para prevenção de osteopenia ou osteoporose induzida por tratamento de câncer de mama no último 1 ano.
- Histórico e/ou evidência eletrocardiográfica de fibrilação atrial.
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Zometa, Supressão Óssea, Ingrediente Ativo
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Ácido Zoledrônico na dose de 4mg será administrado por infusão intravenosa durante 15 minutos em pelo menos 100mls de solução salina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo primário deste estudo é estimar a proporção de pacientes com supressão da renovação óssea 12 semanas após a administração de uma dose única de Ácido Zoledrônico
Prazo: Linha de base para doze semanas
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Linha de base para doze semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estimar a distribuição da duração da supressão da remodelação óssea até 12 semanas após a administração de Ácido Zoledrônico
Prazo: Linha de base para doze semanas
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Linha de base para doze semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHN-080520C
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