Onderdrukking van botturnover na behandeling met zoledroninezuur bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker: duur van het effect (SuBDuE)
22 juni 2015 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Bot is de meest voorkomende plaats van verspreiding van borstkanker en botmetastasen zullen voorkomen bij ongeveer 70% van de vrouwen met gevorderde ziekte.
Deze patiënten lopen het risico botcomplicaties te ontwikkelen die een aanzienlijke impact hebben op zowel de morbiditeit als de mortaliteit van de patiënt.
Bijna tweederde van de vrouwen met botmetastasen ontwikkelt ten minste één van deze complicaties, een zogenaamde skeletgerelateerde gebeurtenis (SRE), gedefinieerd als 1) pathologische fracturen, 2) pijn waarvoor bestraling of chirurgische ingreep nodig is, 3) spinale koordcompressie en 4) hypercalciëmie.
Naast SRE's hebben de meeste borstkankerpatiënten met botmetastasen een zekere mate van pijn die verband houdt met hun ziekte.
Het is begrijpelijk dat deze factoren een negatieve invloed hebben op hun kwaliteit van leven.
Bovendien is aangetoond dat de ontwikkeling van een SRE in deze populatie verband houdt met een kortere algehele overleving.
Het voorkomen of vertragen van het optreden van deze complicaties is daarom een belangrijk therapeutisch doel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1N9
- St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten histologisch bevestigde borstkanker hebben.
- Radiologisch of pathologisch bewijs van botmetastasen. (positieve botscan, MRI of CT of pathologische fractuur, of pathologisch monster van botbiopsie met bewijs van uitgezaaide borstkanker).
- Patiënt is nog niet begonnen met BP-therapie voor gemetastaseerde borstkanker tot op het bot.
- Nierfunctie (serumcreatinine, BUN), leverfunctie (AST, ALT, bilirubine) binnen het institutionele normale bereik zoals beoordeeld binnen 1 maand na aanvang van het onderzoek.
- Leeftijd >/= 18 jaar.
- Prestatiestatus Karnofsky ≥ 50.
- Levensverwachting > 6 maanden.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Patiënten kunnen elke chemotherapie, biologische of endocriene behandeling krijgen die de behandelend arts passend acht. Dit kan in de loop van het onderzoek worden gewijzigd, indien klinisch geïndiceerd.
- Patiënten kunnen deelnemen aan een andere klinische studie, indien toegestaan door de Trial Steering Committee voor die studie.
- Patiënten zijn bereid om tijdens de studie calcium- en vitamine D-supplementen te nemen zoals aanbevolen.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid of bekende allergie voor bisfosfonaten.
- Patiënt die momenteel bisfosfonaattherapie gebruikt voor uitgezaaide borstkanker tot op het bot (clodronaat, pamidronaat, zoledroninezuur, ibandronaat, calcitonine). Bisfosfonaten voor de behandeling van andere botaandoeningen (osteoporose, osteopenie, de ziekte van Paget, enz.) maar zoledroninezuur niet zijn toegestaan.
- Acute of chronische nierinsufficiëntie.
- Hypocalciëmie zoals gedefinieerd door serumcalcium lager dan het institutionele normale bereik.
- Bewijs van infectie/abces bij tandheelkundig onderzoek of recente tandextractie (in de afgelopen 4 weken), of aanwezigheid van osteonecrose van de kaak.
- Acute pathologische fractuur, compressie van het ruggenmerg of hypercalciëmie die een dringende behandeling vereist (patiënt mag onderzoek doen nadat acute problemen zijn opgelost).
- Patiënten met baseline hypocalciëmie.
- Patiënten die in de afgelopen 1 jaar ZA hebben gekregen ter preventie van door borstkanker veroorzaakte osteopenie of osteoporose.
- Voorgeschiedenis en/of elektrocardiografisch bewijs van atriumfibrilleren.
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zometa, Botonderdrukking, Actief Ingrediënt
|
Zoledroninezuur in een dosis van 4 mg wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 15 minuten in ten minste 100 ml zoutoplossing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire doel van deze studie is het schatten van het percentage patiënten met onderdrukking van de botturnover 12 weken na toediening van een enkelvoudige dosis Zoledroninezuur
Tijdsspanne: Basislijn tot twaalf weken
|
Basislijn tot twaalf weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de verdeling van de duur van de onderdrukking van de botturnover te schatten tot 12 weken na toediening van Zoledroninezuur
Tijdsspanne: Basislijn tot twaalf weken
|
Basislijn tot twaalf weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHN-080520C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .