Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zahamowanie obrotu kostnego po leczeniu kwasem zoledronowym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami: czas trwania efektu (SuBDuE)

22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Kości są najczęstszym miejscem rozprzestrzeniania się raka piersi, a przerzuty do kości występują u około 70% kobiet z zaawansowaną chorobą. Pacjenci ci są narażeni na ryzyko rozwoju powikłań kostnych, które mają znaczący wpływ zarówno na chorobowość, jak i śmiertelność pacjentów. U blisko dwóch trzecich kobiet z przerzutami do kości rozwinie się co najmniej jedno z tych powikłań, określane jako zdarzenie związane ze szkieletem (SRE), definiowane jako 1) złamania patologiczne, 2) ból wymagający napromieniania lub interwencji chirurgicznej, 3) ból kręgosłupa ucisk rdzenia i 4) hiperkalcemia. Oprócz SRE większość pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do kości odczuwa pewien stopień bólu związanego z chorobą. Zrozumiałe jest, że czynniki te negatywnie wpływają na jakość ich życia. Ponadto wykazano, że rozwój SRE w tej populacji jest związany z krótszym całkowitym przeżyciem. Zapobieganie lub opóźnianie wystąpienia tych powikłań jest zatem ważnym celem terapeutycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1N9
        • St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka piersi.
  2. Radiologiczne lub patologiczne dowody przerzutów do kości. (dodatni skan kości, MRI lub CT lub patologiczne złamanie lub patologiczna próbka z biopsji kości wykazująca cechy raka piersi z przerzutami).
  3. Pacjentka nie rozpoczęła jeszcze terapii BP z powodu raka piersi z przerzutami do kości.
  4. Czynność nerek (kreatynina w surowicy, BUN), czynność wątroby (AspAT, ALT, bilirubina) mieszczą się w zakresie normy obowiązującej w danej placówce, jak oceniono w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania.
  5. Wiek >/= 18 lat.
  6. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 50.
  7. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
  8. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  9. Pacjenci mogą otrzymać dowolną chemioterapię, leczenie biologiczne lub hormonalne, które lekarz prowadzący uzna za właściwe. Można to zmienić w trakcie badania, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
  10. Pacjenci mogą brać udział w innym badaniu klinicznym, jeśli Komitet Sterujący Badaniem wyrazi na to zgodę.
  11. Pacjenci są chętni do przyjmowania suplementów wapnia i witaminy D zgodnie z zaleceniami podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość lub znana alergia na bisfosfoniany.
  2. Pacjent obecnie przyjmujący terapię bisfosfonianami z powodu raka piersi z przerzutami do kości (klodronian, pamidronian, kwas zoledronowy, ibandronian, kalcytonina). Bisfosfoniany stosowane w leczeniu innych chorób kości (osteoporoza, osteopenia, choroba Pageta itp.), z wyjątkiem kwasu zoledronowego, są dozwolone.
  3. Ostra lub przewlekła niewydolność nerek.
  4. Hipokalcemia zdefiniowana na podstawie stężenia wapnia w surowicy poniżej normy obowiązującej w placówce.
  5. Dowody zakażenia/ropienia w badaniu dentystycznym lub niedawnej ekstrakcji zęba (w ciągu ostatnich 4 tygodni) lub obecność martwicy kości szczęki.
  6. Ostre złamanie patologiczne, ucisk rdzenia kręgowego lub hiperkalcemia wymagająca pilnego leczenia (pacjent może przystąpić do badania po ustąpieniu ostrych problemów).
  7. Pacjenci z wyjściową hipokalcemią.
  8. Pacjenci, którzy otrzymywali ZA w celu zapobiegania osteopenii lub osteoporozie wywołanej leczeniem raka piersi w ciągu ostatniego roku.
  9. Historia i/lub elektrokardiograficzne dowody migotania przedsionków.
  10. Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zometa, supresja kości, składnik aktywny
Lek: Kwas zoledronowy
Kwas zoledronowy w dawce 4 mg będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 15 minut w co najmniej 100 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Numer kontrolny 110322

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest oszacowanie odsetka pacjentów z zahamowaniem obrotu kostnego po 12 tygodniach od podania pojedynczej dawki kwasu zoledronowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwunastu tygodni
Linia bazowa do dwunastu tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena rozkładu czasu trwania zahamowania obrotu kostnego do 12 tygodni po podaniu kwasu zoledronowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwunastu tygodni
Linia bazowa do dwunastu tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Canadian Breast Cancer Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHN-080520C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj