Dämpning av benomsättning efter behandling med zoledronsyra hos patienter med metastaserad bröstcancer: Effektens varaktighet (SuBDuE)

Inklusionskriterier:

1. Patienterna måste ha histologiskt bekräftad bröstcancer.
2. Radiologiska eller patologiska bevis på benmetastaser. (positiv benskanning, MRT eller CT eller patologisk fraktur, eller patologiskt prov från benbiopsi som visar tecken på metastaserande bröstcancer).
3. Patienten har ännu inte påbörjat BP-behandling för metastaserad bröstcancer mot skelett.
4. Njur- (serumkreatinin, BUN), lever- (AST, ALT, bilirubin) funktion inom institutionellt normalområde som bedömts inom 1 månad efter studiestart.
5. Ålder >/= 18 år.
6. Karnofsky prestandastatus ≥ 50.
7. Förväntad livslängd > 6 månader.
8. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
9. Patienter kan få vilken kemoterapi, biologisk eller endokrin behandling som helst som den behandlande läkaren anser vara lämplig. Detta kan ändras under studiens gång enligt klinisk indikation.
10. Patienter kan delta i en annan klinisk prövning, om det tillåts av prövningsstyrkommittén för den prövningen.
11. Patienter är villiga att ta tillskott av kalcium och D-vitamin enligt rekommendationerna under studietiden.

Exklusions kriterier:

1. Överkänslighet eller känd allergi mot bisfosfonater.
2. Patient som för närvarande tar bisfosfonatbehandling för metastaserande bröstcancer i skelett (klodronat, pamidronat, zoledronsyra, ibandronat, kalcitonin). Bisfosfonater för behandling av andra bensjukdomar (benskörhet, osteopeni, Pagets sjukdom, etc) men inte Zoledronsyra, är tillåtna.
3. Akut eller kronisk njurinsufficiens.
4. Hypokalcemi som definieras av serumkalcium mindre än institutionellt normalområde.
5. Bevis på infektion/böld vid tandundersökning eller nyligen tandutdragning (inom de senaste 4 veckorna), eller förekomst av osteonekros i käken.
6. Akut patologisk fraktur, ryggmärgskompression eller hyperkalcemi som kräver akut behandling (patienten kan komma in i studien efter att akuta problem är lösta).
7. Patienter med baseline hypokalcemi.
8. Patienter som har fått ZA för förebyggande av bröstcancerbehandlingsinducerad osteopeni eller osteoporos under det senaste året.
9. Anamnes och/eller elektrokardiografiska bevis på förmaksflimmer.
10. Graviditet eller amning.