Undertrykkelse av beinomsetning etter behandling med zoledronsyre hos pasienter med metastatisk brystkreft: Effektvarighet (SuBDuE)
22. juni 2015 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Bein er det vanligste stedet for spredning av brystkreft, og skjelettmetastaser vil forekomme hos omtrent 70 % av kvinnene med avansert sykdom.
Disse pasientene er i faresonen for å utvikle beinkomplikasjoner som forårsaker betydelig innvirkning på både pasientsykelighet og dødelighet.
Nær to tredjedeler av kvinner med benmetastaser vil fortsette å utvikle minst én av disse komplikasjonene, kalt en skjelettrelatert hendelse (SRE), definert som 1) patologiske frakturer, 2) smerter som krever stråling eller kirurgisk inngrep, 3) spinal. ledningskompresjon og 4) hyperkalsemi.
I tillegg til SRE, har de fleste brystkreftpasienter med benmetastaser en viss grad av smerte forbundet med sykdommen.
Forståelig nok påvirker disse faktorene deres livskvalitet negativt.
Videre har utviklingen av en SRE i denne populasjonen vist seg å være assosiert med kortere total overlevelse.
Forebygging eller forsinkelse av utbruddet av disse komplikasjonene er derfor et viktig terapeutisk mål.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1N9
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk bekreftet brystkreft.
- Radiologiske eller patologiske bevis på benmetastaser. (positiv beinskanning, MR eller CT eller patologisk fraktur, eller patologisk prøve fra benbiopsi som viser tegn på metastatisk brystkreft).
- Pasienten har ennå ikke begynt på BP-behandling for metastatisk brystkreft til bein.
- Nyre- (serumkreatinin, BUN), leverfunksjon (AST, ALT, bilirubin) innenfor det institusjonelle normalområdet som er vurdert innen 1 måned etter studiestart.
- Alder >/= 18 år.
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 50.
- Forventet levealder > 6 måneder.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Pasienter kan motta enhver kjemoterapi, biologisk eller endokrin behandling som den behandlende legen anser som passende. Dette kan endres i løpet av studien som klinisk indisert.
- Pasienter kan være på en annen klinisk utprøving, hvis tillatt av prøvestyringskomiteen for den utprøvingen.
- Pasienter er villige til å ta kalsium- og vitamin D-tilskudd som anbefalt, mens de studerer.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet eller kjent allergi mot bisfosfonater.
- Pasient som for tiden tar bisfosfonatbehandling for metastatisk brystkreft til bein (klodronat, pamidronat, zoledronsyre, ibandronat, kalsitonin). Bisfosfonater for behandling av annen beinsykdom (osteoporose, osteopeni, Pagets sykdom, osv.), men ikke Zoledronsyre, er tillatt.
- Akutt eller kronisk nyresvikt.
- Hypokalsemi som definert av serumkalsium mindre enn institusjonelt normalområde.
- Bevis på infeksjon/abscess ved tannundersøkelse eller nylig tannekstraksjon (i løpet av de siste 4 ukene), eller tilstedeværelse av osteonekrose i kjeven.
- Akutt patologisk brudd, ryggmargskompresjon eller hyperkalsemi som krever akutt behandling (pasienten kan gå inn i studien etter at akutte problemer er løst).
- Pasienter med baseline hypokalsemi.
- Pasienter som har fått ZA for forebygging av brystkreftbehandling-indusert osteopeni eller osteoporose i løpet av det siste 1 året.
- Anamnese og/eller elektrokardiografiske bevis på atrieflimmer.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zometa, beinundertrykkelse, aktiv ingrediens
|
Zoledronsyre i en dose på 4 mg vil bli administrert ved intravenøs infusjon over 15 minutter i minst 100 ml saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedmålet med denne studien er å estimere andelen pasienter med undertrykkelse av beinomsetning 12 uker etter administrering av en enkeltdose Zoledronsyre
Tidsramme: Baseline til tolv uker
|
Baseline til tolv uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å estimere fordelingen av varigheten av undertrykkelse av beinomsetning opp til 12 uker etter administrering av Zoledronsyre
Tidsramme: Baseline til tolv uker
|
Baseline til tolv uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHN-080520C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .