Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus COX-2-estäjistä ovulaation ehkäisemiseksi

maanantai 2. toukokuuta 2011 päivittänyt: Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Tutkiva tutkimus COX-2-estäjistä (meloksikaamista) ovulaation ehkäisemiseksi

Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat COX-2-estäjän (meloksikaamin) arviointia sen vaikutuksen arvioimiseksi follikkelien kehitykseen ja sen selvittämiseksi, viivästyttääkö tai estääkö tämä hoito ovulaation samalla kun se säilyttää munasarjojen syklisyyden. Tutkijat aikovat antaa 15 mg tai 30 mg meloksikaamia päivässä 18 päivän ajan alkaen päivästä 5 kuukautisten alkamisen jälkeen kolmen jatkuvan syklin aikana. Kolmea hoitosykliä edeltävät ja seuraavat kontrollisyklit ilman hoitoa. Ovulaatiota tai sen puutetta seurataan transvaginaalisilla ultraäänitutkimuksilla (TVU), estradioli-, luteinisoivalla hormonilla (LH) ja progesteronitasoilla useissa verinäytteissä kussakin syklissä. Tutkijat rekrytoivat yhteensä 56 naista. Jokainen nainen määrätään satunnaisesti yhteen meloksikaamin kahdesta annostusohjelmasta ja 28 naista kuhunkin kahdesta annostusohjelmasta. Osallistuvat naiset osoittavat ovulaation syklin ennen meloksikaamihoidon aloittamista, ja heidät suojataan raskaudelta ennalta steriloimalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäisessä tutkimuksessa, joka seurasi follikkelien kehittymistä päivittäisillä ultraäänitutkimuksilla 22 naiselle, ja meloksikaamia annettiin, kun hallitsevan follikkelin halkaisija oli 18 mm (Jesam, Salvatierra et al. 2010). Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että 30 mg meloksikaamia annettuna viiden päivän ajan myöhäisessä follikkelivaiheessa oli tehokkaampi follikulaarisen repeämisen viivästys kuin 15 mg. Follikkelien repeämä viivästyi yli 48 tuntia 11/22:lla (50 %) vapaaehtoisella ryhmässä, jota hoidettiin 15 mg/vrk annoksella, ja 20/22:lla (91 %) vapaaehtoisella ryhmässä, jota hoidettiin 30 mg:lla päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekrytointi
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cristián Jesam, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve
  • Todistettu hedelmällisyys menneisyydessä
  • 18-40 vuotta vanha
  • Säännölliset kuukautiskierrot viimeisen 3 kuukauden aikana (24-35 päivää)
  • Kirurgisesti steriloitu
  • Ei-imettävä
  • Hemoglobiini vähintään 11 ​​g/dl
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia meloksikaamille, aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävät
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten mahahaava, verenvuoto tai suolisto-ongelmat
  • Aiempi sydänkohtaus, aivohalvaus tai veritulppa
  • Hemorragiset tai hyytymishäiriöt
  • Tunnettu maksan ja munuaisten toimintahäiriö
  • Syövän historia tai merkit ja oireet, hyperprolaktinemia, verinen rintavuoto, diabetes tai mikä tahansa hormonitoimintaa koskeva häiriö
  • Aiempi astma, iho- tai limakalvoallergia
  • Hypertensio: systolinen verenpaine > 135 mmHg tai diastolinen verenpaine > 85 mmHg
  • Aiempi mielisairaus, mukaan lukien masennus tai epilepsia
  • Tupakanpolttaja
  • Tulehduskipulääkkeiden tavanomainen käyttäjä
  • Alkoholismi tai mikä tahansa huumeiden väärinkäyttö
  • Antikoagulanttien tai steroidien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: meloksikaami
15 mg vs. 30 mg päivässä p.o. 15 päivän ajan, 3 kuukautiskierron aikana
Lääke: Meloksikaami
15 mg vs. 30 mg päivässä P.O. 15 päivän ajan 3 kuukautiskierron aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testaa meloksikaamin tehoa ovulaation estämisessä mitattuna munasarjojen follikkelien kehityksellä ja repeämisen viivästymisellä, kun sitä annetaan päivittäin 18 päivän ajan, syklin 5. päivästä alkaen.
Aikaikkuna: 3 hoidettu kuukautiskierto (3 kuukautta)
Follikulaaristen tulosten arvioimiseksi kaikille osallistujille tehdään transvaginaalinen ultraääni hoitojaksojen aikana
3 hoidettu kuukautiskierto (3 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimivan keltarauhasen esiintyminen repeytymättömien follikkelien jälkeen
Aikaikkuna: 3 hoidettu kuukautiskierto (3 kuukautta)
3 hoidettu kuukautiskierto (3 kuukautta)
Verenvuotokuva meloksikaamihoidon aikana
Aikaikkuna: 3 hoidettu kuukautiskierto (3 kuukautta)
3 hoidettu kuukautiskierto (3 kuukautta)
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 hoidettu kuukautiskierto (3 kuukautta)
Kaikissa sykleissä haittatapahtumat arvioidaan kaikilla käynneillä tehdyllä kyselylomakkeella
3 hoidettu kuukautiskierto (3 kuukautta)
Meloksikaamin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 1 kuukautiskierto (1 kuukausi)
Ensimmäisen hoitojakson aikana plasman meloksikaamin pitoisuudet mitataan kaikilta osallistujilta, jotta voidaan arvioida tasoja, jotka on saatu annettaessa lääkettä 15 peräkkäisen päivän ajan. Lääkkeen tasot korreloivat follikulaaristen tulosten kanssa
1 kuukautiskierto (1 kuukausi)
Estradiolin tasot
Aikaikkuna: 3 hoidettu kuukautiskierto (3 kuukautta)
3 hoidettu kuukautiskierto (3 kuukautta)
Progesteronin tasot
Aikaikkuna: 3 kuukautiskiertoa (3 kuukautta)
3 kuukautiskiertoa (3 kuukautta)
LH:n tasot
Aikaikkuna: 3 kuukautiskiertoa (3 kuukautta)
3 kuukautiskiertoa (3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Yhteistyökumppanit

CONRAD

Tutkijat

  • Päätutkija: Cristián Jesam, MD, Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIG-10-131

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa