Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av en COX-2-hämmare för att förhindra ägglossning

2 maj 2011 uppdaterad av: Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

En explorativ studie av en COX-2-hämmare (Meloxicam) för att förhindra ägglossning

I denna studie föreslår utredarna att utvärdera en COX-2-hämmare (meloxikam) för att bedöma dess effekt på follikelutvecklingen och ta reda på om denna regim fördröjer eller blockerar ägglossningen samtidigt som äggstockarnas cyklicitet bibehålls. Utredarna har för avsikt att administrera 15 mg eller 30 mg meloxikam per dag i 18 dagar med början på dag 5 efter menstruationsstart under 3 kontinuerliga cykler. De 3 behandlingscyklerna kommer att föregås och följas av kontrollcykler utan behandling. Ägglossning eller brist på ägglossning kommer att övervakas av transvaginala ultraljudsundersökningar (TVU), östradiol, luteiniserande hormon (LH) och progesteronnivåer i flera blodprover i varje cykel. Utredarna kommer att rekrytera totalt 56 kvinnor. Varje kvinna kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av de 2 dosregimerna av meloxikam, med 28 kvinnor tilldelade var och en av de 2 dosregimerna. Deltagande kvinnor kommer att visa en ägglossningscykel innan behandling med meloxikam påbörjas och kommer att skyddas från graviditet genom tidigare sterilisering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en nyligen genomförd studie, efter follikelutveckling genom dagliga ultraljudsundersökningar hos 22 kvinnor, administrerades meloxikam när den dominerande follikeln nådde en diameter på 18 mm (Jesam, Salvatierra et al. 2010). Resultat från denna studie indikerar att meloxikam 30 mg givet i fem dagar i sen follikelfas var mer effektivt för att fördröja follikelruptur än 15 mg. Follikulär ruptur fördröjdes mer än 48 timmar hos 11/22 (50 %) frivilliga i gruppen som behandlades med 15 mg/dag och hos 20/22 (91 %) frivilliga i gruppen som behandlades med 30 mg/dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekrytering
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cristián Jesam, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska
  • Bevisad fertilitet i det förflutna
  • 18-40 år gammal
  • Regelbundna menstruationscykler under de senaste 3 månaderna (24-35 dagar)
  • Kirurgiskt steriliserad
  • Icke-lakterande
  • Hemoglobin på minst 11 g/dl
  • Villig att ge informerat samtycke skriftligt

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot meloxikam, aspirin eller andra NSAID
  • För närvarande gravid eller ammar
  • Historik med gastrointestinala problem som magsår, blödning eller tarmproblem
  • Historik av hjärtinfarkt, stroke eller blodpropp
  • Hemorragiska eller koagulationsrubbningar
  • Känd lever- och njursjukdom
  • Historik av eller tecken och symtom på cancer, hyperprolaktinemi, blodiga flytningar från bröstet, diabetes eller någon endokrina störningar
  • Historik med astma, hud- eller slemhinneallergier
  • Hypertoni: systoliskt blodtryck > 135 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 85 mmHg
  • Historik av psykisk sjukdom inklusive depression eller epilepsi
  • Cigarettrökare
  • Vananvändare av antiinflammatoriska läkemedel
  • Alkoholism eller något drogmissbruk
  • Användning av antikoagulantia eller steroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: meloxikam
15 mg kontra 30 mg per dag P.O i 15 dagar, under 3 menstruationscykler
Läkemedel: Meloxicam
15 mg mot 30 mg per dag P.O. i 15 dagar under 3 menstruationscykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testa effektiviteten av meloxikam för att förhindra ägglossning mätt som follikelutveckling på äggstockarna och fördröjning av bristning när det administreras dagligen i 18 dagar, med början på den 5:e dagen av cykeln.
Tidsram: 3 menstruationscykler behandlade (3 månader)
För att bedöma follikulära resultat kommer transvaginalt ultraljud att göras för alla deltagare under behandlingscyklerna
3 menstruationscykler behandlade (3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av fungerande corpus luteum efter obrutna folliklar
Tidsram: 3 menstruationscykler behandlade (3 månader)
3 menstruationscykler behandlade (3 månader)
Blödningsmönster under behandling med meloxikam
Tidsram: 3 menstruationscykler behandlade (3 månader)
3 menstruationscykler behandlade (3 månader)
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 3 menstruationscykler behandlade (3 månader)
I alla cykler kommer biverkningar att utvärderas med ett frågeformulär som utförs vid alla besök
3 menstruationscykler behandlade (3 månader)
Farmakokinetiken för meloxikam
Tidsram: 1 menstruationscykel (1 månad)
Under den första behandlingscykeln kommer plasmanivåer av meloxikam att mätas hos alla deltagare för att utvärdera nivåer som erhålls vid administrering av läkemedlet under 15 dagar i följd. Nivåer av läkemedlet kommer att vara korrelerade med follikulära resultat
1 menstruationscykel (1 månad)
Nivåer av östradiol
Tidsram: 3 menstruationscykler behandlade (3 månader)
3 menstruationscykler behandlade (3 månader)
Nivåer av progesteron
Tidsram: 3 menstruationscykler (3 månader)
3 menstruationscykler (3 månader)
Nivåer av LH
Tidsram: 3 menstruationscykler (3 månader)
3 menstruationscykler (3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Samarbetspartners

CONRAD

Utredare

  • Huvudutredare: Cristián Jesam, MD, Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2011

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

2 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIG-10-131

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera